항HIV 치료를 받은 적이 없는 HIV 양성 환자에서 새로운 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI), (+)-Calanolide A의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2005년 6월 23일 업데이트: Sarawak MediChem Pharmaceuticals
이전 항레트로바이러스 요법을 받지 않은 HIV 양성 환자의 대리 표지자에 대한 (+)-Calanolide A의 안전성, 약동학 및 효과를 평가하기 위한 1B상 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 항HIV 치료를 받은 적이 없는 HIV 양성 환자에서 새로운 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI), (+)-칼라놀리드 A의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 2개의 코호트로 무작위 배정되며, 코호트 2는 코호트 1보다 더 높은 용량을 투여받습니다. 각 코호트의 환자는 14일 동안 (+)-칼라놀리드 A 또는 위약을 투여받은 후 14일의 추적 기간을 갖습니다.
연구 치료 후, 환자는 공개 라벨, 6개월 코스의 항 HIV 약물을 선택하여 환자의 주치의가 선택하고 관리하도록 선택할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 331813405
- South Florida Bioavailability Clinic
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Treasure Coast Infectious Disease Consultants
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cook County Hosp
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 212011192
- Univ of Maryland Institute of Human Virology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Med Ctr / Clinical Research Office
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Med Ctr
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Anderson Clinical Research / Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt Univ Med Ctr
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 775550835
- Univ of Texas / Med Branch at Galveston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.
- HIV 양성입니다.
- 최소 250개 세포/mm3의 CD4 카운트가 있어야 합니다.
- 최소 5,000 copies/ml의 HIV 수치(바이러스 수치)를 유지해야 합니다.
- 만 18세 이상입니다.
제외 기준
다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 연구 시작 14일 이내에 처방약 또는 비처방약을 받았거나 연구 중에 이러한 약을 복용해야 하는 경우.
- 항 HIV 약물을 받은 적이 있습니다.
- B형 간염 검사 양성.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 혈액(또는 적혈구) 수혈을 받은 자.
- 설사가 심합니다.
- 심각한 심장, 간, 신장 또는 신경학적(뇌 및 척수) 질환이 있습니다.
- 혈우병이나 다른 혈액 장애가 있습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 특정 약물 또는 백신을 투여받았습니다.
- 연구 시작 전 16일 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받았거나 연구 기간 동안 이들 중 하나가 필요한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2000년 7월 1일
추가 정보
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