Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nového nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), (+)-calanolidu A, u HIV pozitivních pacientů, kteří nikdy nedostávali anti-HIV léčbu

23. června 2005 aktualizováno: Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Fáze 1B studie rozsahu dávek k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinků (+)-Kalanolidu A na náhradní markery u HIV-pozitivních pacientů bez předchozí antiretrovirové terapie

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost nového nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), (+)-kalanolidu A, u HIV pozitivních pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni anti-HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni do 2 kohort, přičemž kohorta 2 dostává vyšší dávku než kohorta 1. Pacienti v každé kohortě dostávají buď (+)-calanolid A nebo placebo po dobu 14 dnů, po kterých následuje 14denní období sledování. Po studijní léčbě se pacienti mohou rozhodnout, že budou dostávat otevřenou, 6měsíční kúru anti-HIV léků, které budou vybrány a podávány v péči ošetřujícího lékaře pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212011192
        • Univ of Maryland Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Anderson Clinical Research / Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550835
        • Univ of Texas / Med Branch at Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít počet CD4 alespoň 250 buněk/mm3.
  • Mít počet HIV (virová nálož) alespoň 5 000 kopií/ml.
  • Je jim minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení

Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:

  • Obdržel(a) léky na předpis nebo bez předpisu do 14 dnů od vstupu do studie, nebo pokud budete muset některý z těchto léků během studie užívat.
  • Už jste někdy dostávali léky proti HIV.
  • Pozitivní test na hepatitidu B.
  • Dostali transfuzi krve (nebo červených krvinek) během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Mít silný průjem.
  • Máte závažné onemocnění srdce, jater, ledvin nebo neurologické onemocnění (mozek a míchy).
  • Máte hemofilii nebo jinou poruchu krve.
  • Obdrželi určité léky nebo vakcíny během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Absolvoval(a) chemoterapii nebo ozařování během 16 dnů před vstupem do studie, nebo pokud budete některou z nich během studie potřebovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. července 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 297A
  • 57CL-9802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit