Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), (+)-Calanolide A, hos HIV-positive patienter, der aldrig har modtaget anti-HIV-behandling

23. juni 2005 opdateret af: Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Et fase 1B-dosisområdestudie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og virkninger af (+)-Calanolid A på surrogatmarkører hos HIV-positive patienter uden tidligere antiretroviral terapi

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), (+)-calanolid A, hos HIV-positive patienter, som aldrig har modtaget anti-HIV-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres i 2 kohorter, hvor kohorte 2 modtager en højere dosis end kohorte 1. Patienter i hver kohorte modtager enten (+)-calanolid A eller placebo i 14 dage, efterfulgt af en 14-dages opfølgningsperiode. Efter undersøgelsesbehandling kan patienter vælge at modtage et åbent, 6-måneders kursus med anti-HIV-lægemidler, som skal udvælges af og administreres under patientens læges pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212011192
        • Univ of Maryland Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Anderson Clinical Research / Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550835
        • Univ of Texas / Med Branch at Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Har et CD4-tal på mindst 250 celler/mm3.
  • Har et HIV-tal (viral load) på mindst 5.000 kopier/ml.
  • Er mindst 18 år.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Har modtaget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage efter studiestart, eller hvis du bliver nødt til at tage nogen af ​​disse medicin under undersøgelsen.
  • Har nogensinde fået anti-HIV medicin.
  • Test positiv for hepatitis B.
  • Har modtaget en blodtransfusion (eller røde blodlegemer) inden for 3 måneder før studiestart.
  • Har svær diarré.
  • Har alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller neurologisk (hjerne og rygmarv) sygdom.
  • Har hæmofili eller en anden blodsygdom.
  • Har modtaget visse lægemidler eller vacciner inden for 30 dage før studiestart.
  • Har modtaget kemoterapi eller stråling inden for 16 dage før studiestart, eller hvis du får brug for en af ​​disse under studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juli 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 297A
  • 57CL-9802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner