Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ny ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI), (+)-Calanolide A, hos HIV-positive pasienter som aldri har mottatt anti-HIV-behandling

23. juni 2005 oppdatert av: Sarawak MediChem Pharmaceuticals

En fase 1B doseområdestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av (+)-Calanolide A på surrogatmarkører hos HIV-positive pasienter uten tidligere antiretroviral terapi

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til en ny ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI), (+)-calanolid A, hos HIV-positive pasienter som aldri har mottatt anti-HIV-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene er randomisert inn i 2 kohorter, hvor kohort 2 får en høyere dose enn kohort 1. Pasienter i hver kohort får enten (+)-calanolide A eller placebo i 14 dager, etterfulgt av en 14-dagers oppfølgingsperiode. Etter studiebehandling kan pasienter velge å motta en åpen 6-måneders kur med anti-HIV-legemidler som skal velges av og administreres av pasientens lege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212011192
        • Univ of Maryland Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Anderson Clinical Research / Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 775550835
        • Univ of Texas / Med Branch at Galveston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Ha et CD4-tall på minst 250 celler/mm3.
  • Ha et HIV-tall (viral belastning) på minst 5000 kopier/ml.
  • Er minst 18 år.

Eksklusjonskriterier

Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Har mottatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager etter studiestart, eller om du må ta noen av disse medisinene under studien.
  • Har noen gang fått anti-HIV medisiner.
  • Test positiv for hepatitt B.
  • Har mottatt en blodtransfusjon (eller røde blodlegemer) innen 3 måneder før studiestart.
  • Har alvorlig diaré.
  • Har alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller nevrologisk (hjerne og ryggmarg) sykdom.
  • Har hemofili eller en annen blodsykdom.
  • Har mottatt visse medisiner eller vaksiner innen 30 dager før studiestart.
  • Har mottatt kjemoterapi eller stråling innen 16 dager før studiestart, eller om du vil trenge noen av disse under studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 297A
  • 57CL-9802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere