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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um novo inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI), (+)-Calanolide A, em pacientes HIV positivos que nunca receberam tratamento anti-HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Um estudo de intervalo de dose de Fase 1B para avaliar a segurança, a farmacocinética e os efeitos de (+)-Calanolide A em marcadores substitutos em pacientes HIV positivos sem terapia antirretroviral anterior

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia de um novo inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI), (+)-calanólido A, em pacientes HIV positivos que nunca receberam tratamento anti-HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados em 2 coortes, com a Coorte 2 recebendo uma dosagem mais alta do que a Coorte 1. Os pacientes em cada coorte recebem (+)-calanolide A ou placebo por 14 dias, seguidos por um período de acompanhamento de 14 dias. Após o tratamento do estudo, os pacientes podem optar por receber um curso aberto de 6 meses de medicamentos anti-HIV a serem selecionados e administrados sob os cuidados do médico do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212011192
        • Univ of Maryland Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Anderson Clinical Research / Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550835
        • Univ of Texas / Med Branch at Galveston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Você pode ser elegível para este estudo se você:

  • São HIV positivos.
  • Ter uma contagem de CD4 de pelo menos 250 células/mm3.
  • Ter uma contagem de HIV (carga viral) de pelo menos 5.000 cópias/ml.
  • Têm pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão

Você não será elegível para este estudo se:

  • Ter recebido medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 14 dias após a entrada no estudo, ou se você precisar tomar algum desses medicamentos durante o estudo.
  • Já recebeu medicamentos anti-HIV.
  • Teste positivo para hepatite B.
  • Ter recebido uma transfusão de sangue (ou glóbulos vermelhos) dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Tem diarreia grave.
  • Tem doença cardíaca, hepática, renal ou neurológica grave (cérebro e medula espinhal).
  • Tem hemofilia ou outra doença sanguínea.
  • Ter recebido certos medicamentos ou vacinas dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Ter recebido quimioterapia ou radiação dentro de 16 dias antes da entrada no estudo, ou se você precisar de qualquer um deles durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de julho de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 297A
  • 57CL-9802

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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