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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitors (NNRTI), (+)-Calanolid A, bei HIV-positiven Patienten, die noch nie eine Anti-HIV-Behandlung erhalten haben

23. Juni 2005 aktualisiert von: Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Eine Dosisbereichsstudie der Phase 1B zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Auswirkungen von (+)-Calanolid A auf Ersatzmarker bei HIV-positiven Patienten ohne vorherige antiretrovirale Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitors (NNRTI), (+)-Calanolid A, bei HIV-positiven Patienten zu testen, die noch nie eine Anti-HIV-Behandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei Kohorten randomisiert, wobei Kohorte 2 eine höhere Dosierung als Kohorte 1 erhält. Patienten in jeder Kohorte erhalten 14 Tage lang entweder (+)-Calanolid A oder ein Placebo, gefolgt von einer 14-tägigen Nachbeobachtungszeit. Im Anschluss an die Studienbehandlung können sich die Patienten dafür entscheiden, eine offene, sechsmonatige Kur mit Anti-HIV-Medikamenten zu erhalten, die vom Arzt des Patienten ausgewählt und unter der Obhut des Patienten verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212011192
        • Univ of Maryland Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Anderson Clinical Research / Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550835
        • Univ of Texas / Med Branch at Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie könnten für diese Studie geeignet sein, wenn Sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Sie müssen eine CD4-Zahl von mindestens 250 Zellen/mm3 haben.
  • Eine HIV-Zahl (Viruslast) von mindestens 5.000 Kopien/ml haben.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien

Sie haben keinen Anspruch auf Teilnahme an dieser Studie, wenn Sie:

  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente erhalten oder müssen während der Studie eines dieser Medikamente einnehmen.
  • Habe jemals Medikamente gegen HIV erhalten.
  • Test positiv auf Hepatitis B.
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine Bluttransfusion (oder eine Transfusion roter Blutkörperchen) erhalten.
  • Habe starken Durchfall.
  • Sie haben eine schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder neurologische Erkrankung (Gehirn und Rückenmark).
  • Hämophilie oder eine andere Bluterkrankung haben.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn bestimmte Medikamente oder Impfstoffe erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 16 Tagen vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten oder wenn Sie eine davon während der Studie benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 297A
  • 57CL-9802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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