Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) (+)-kalanolidi A:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi HIV-positiivisilla potilailla, jotka eivät ole koskaan saaneet HIV-hoitoa

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Vaiheen 1B annos-aluetutkimus, jossa arvioidaan (+)-kalanolidi A:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja vaikutuksia korvikemarkkereihin HIV-positiivisilla potilailla, joilla ei ole aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) (+)-kalanolidi A:n turvallisuutta ja tehokkuutta HIV-positiivisilla potilailla, jotka eivät ole koskaan saaneet anti-HIV-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Lääke: Calanolide A

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan kahteen kohorttiin, joista kohortti 2 saa suuremman annoksen kuin kohortti 1. Jokaisen kohortin potilaat saavat joko (+)-kalanolidi A:ta tai lumelääkettä 14 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 14 päivän seurantajakso. Tutkimushoidon jälkeen potilaat voivat valita avoimen, 6 kuukauden pituisen HIV-lääkkeiden hoitojakson, jonka valitsee ja antaa potilaan lääkärin valvonnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 331813405
    - South Florida Bioavailability Clinic
  - Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultants
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212011192
    - Univ of Maryland Institute of Human Virology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston Med Ctr / Clinical Research Office
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - Anderson Clinical Research / Inc
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550835
    - Univ of Texas / Med Branch at Galveston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Saatat olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

Ovat HIV-positiivisia.
CD4-määrä on vähintään 250 solua/mm3.
HIV-määrä (viruskuorma) on vähintään 5 000 kopiota/ml.
Ovat vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit

Et ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

olet saanut reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai jos sinun on otettava jokin näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana.
Olen koskaan saanut HIV-lääkkeitä.
Testi positiivinen hepatiitti B:lle.
olet saanut veren (tai punasolujen) siirron 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
On vaikea ripuli.
Sinulla on vaikea sydän-, maksa-, munuais- tai neurologinen (aivot ja selkäydin) sairaus.
Onko sinulla hemofilia tai jokin muu verisairaus.
olet saanut tiettyjä lääkkeitä tai rokotteita 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
olet saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 16 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jos tarvitset jompaakumpaa näistä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

HIV-vastaiset aineet

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

297A
57CL-9802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .