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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI), (+)-calanolida A, en pacientes con VIH que nunca han recibido tratamiento anti-VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Un estudio de rango de dosis de fase 1B para evaluar la seguridad, la farmacocinética y los efectos de (+)-calanolida A en marcadores indirectos en pacientes con VIH sin terapia antirretroviral previa

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI), (+)-calanolida A, en pacientes con VIH que nunca han recibido tratamiento anti-VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan en 2 cohortes, y la Cohorte 2 recibe una dosis más alta que la Cohorte 1. Los pacientes de cada cohorte reciben (+)-calanolida A o un placebo durante 14 días, seguido de un período de seguimiento de 14 días. Después del tratamiento del estudio, los pacientes pueden optar por recibir un ciclo abierto de 6 meses de medicamentos anti-VIH que serán seleccionados y administrados bajo el cuidado del médico del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212011192
        • Univ of Maryland Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Anderson Clinical Research / Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550835
        • Univ of Texas / Med Branch at Galveston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener un recuento de CD4 de al menos 250 células/mm3.
  • Tener un recuento de VIH (carga viral) de al menos 5.000 copias/ml.
  • Tener al menos 18 años.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Ha recibido medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio, o si necesitará tomar alguno de estos medicamentos durante el estudio.
  • Ha recibido alguna vez medicamentos contra el VIH.
  • Prueba positiva para hepatitis B.
  • Haber recibido una transfusión de sangre (o glóbulos rojos) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene diarrea severa.
  • Tiene una enfermedad cardíaca, hepática, renal o neurológica (cerebro y médula espinal) grave.
  • Tiene hemofilia u otro trastorno de la sangre.
  • Haber recibido ciertos medicamentos o vacunas dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Haber recibido quimioterapia o radiación dentro de los 16 días anteriores al ingreso al estudio, o si necesitará cualquiera de estas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de julio de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 297A
  • 57CL-9802

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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