後天性免疫不全関連下痢患者の治療におけるサンドスタチン (SMS 201-995) の有効性と安全性を評価するための多施設共同プラセボ対照用量漸増研究
2005年6月23日 更新者：Sandoz
証明されたHIV感染の症状または合併症であり、既知のすべての治療クラスに対して難治性（反応しない）である下痢の制御におけるサンドスタチン（オクトレオチド）の有効性と安全性をプラセボと比較して判定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC School of Medicine
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Med Ctr
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente Med Ctr
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
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San Mateo、California、アメリカ、94403
- San Mateo County Gen Hosp
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Med Service
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory Univ School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Med Ctr Med Clinics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Douglas Plesko
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston City Hosp
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hosp
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Einstein Med School
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Med Ctr
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Stony Brook、New York、アメリカ、117948121
- SUNY Stony Brook / Health Sciences Ctr
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Miriam Hosp / Family Healthcare Ctr at SSTAR
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77550
- Univ TX Galveston Med Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Annandale、Virginia、アメリカ、22203
- Infectious Disease Physicians Inc
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Univ of Wisconsin School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者は以下を備えている必要があります。
- 記録されている HIV 感染の症状または合併症である制御不能な下痢。
- 研究の要件をコミュニケーションし、参加し、遵守する能力。
- 研究薬の注射を自己投与できるか、またはそれができる責任ある家族または同伴者がいる。
- 研究に参加する前に書面による同意が得られます。
以前の薬:
必要：
- 少なくとも 2 週間の従来の下痢止め薬の投与計画（例：
- ロモティル、イモディウム、パレゴリック）を研究参加前 1 か月以内に投与した。 または、治癒の可能性がある治療法が承認されている上部または下部消化管感染症の証拠がある患者は、少なくとも 2 週間適切な治療を受けられなかった必要があります。
除外基準
共存条件:
以下の症状または症状のある患者は除外されます。
- HIV 以外の基礎的な免疫抑制疾患の証拠。
- 特発性潰瘍性大腸炎、クローン病、急性便培養陽性細菌性大腸炎などの既知の胃腸障害によって引き起こされる下痢（研究参加前の過去2週間以内に記録され、かつ少なくとも2週間の抗生物質治療を受けていない）、偽膜性大腸炎（クロストリジウム・ディフィシル）毒素陽性）、短腸症候群、慢性膵炎（アルコール性または特発性）、虚血性腸疾患、または腸管瘻。
以下に該当する患者は除外されます。
- 従来の下痢止め薬で制御できる下痢。
- 2 つのベースライン期間のいずれかでの便重量が平均 < 500 g/日である。
- HIV 以外の基礎的な免疫抑制疾患の証拠。
- HIV に関連しない他の胃腸障害によって引き起こされる下痢。
以前の薬:
除外されるもの:
- 以前に下痢止めとしてサンドスタチンで治療を受けていた。
- 研究登録後 1 か月以内の実験用下痢止め薬。
現在の静脈内薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Romeu J, Miro JM, Mallolas J, Sirera G, Tortosa F, Clotet B. Sandostatin (SMS-201-995) in the long-term management of chronic diarrhea in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):272 (abstract no WB2362)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1992年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 102A
- D203
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