Une étude multicentrique de titration de dose contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sandostatine (SMS 201-995) dans le traitement des patients atteints de diarrhée liée à l'immunodéficience acquise

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

• Diarrhée incontrôlée qui est une manifestation ou une complication d'une infection à VIH documentée.
• Capacité de communiquer, de participer et de se conformer aux exigences de l'étude.
• Capacité à s'auto-administrer des injections de médicaments à l'étude ou avoir un membre de la famille ou un compagnon responsable qui le peut.
• Donné son consentement écrit avant l'entrée à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Requis:

• Au moins deux semaines de schémas posologiques conventionnels de médicaments antidiarrhéiques (par exemple :
• Lomotil, Imodium, Paregoric) dans le mois précédant l'entrée à l'étude. OU Les patients présentant des signes d'infection(s) gastro-intestinale supérieure ou inférieure pour laquelle il existe un traitement potentiellement curatif approuvé doivent avoir échoué au traitement approprié pendant au moins deux semaines.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Preuve d'une maladie immunosuppressive sous-jacente autre que due au VIH.
• Diarrhée causée par un trouble gastro-intestinal connu tel que la colite ulcéreuse idiopathique, la maladie de Crohn, la colite bactérienne aiguë positive à la culture de selles (documentée au cours des 2 dernières semaines précédant l'entrée à l'étude ET n'ayant pas eu au moins 2 semaines d'antibiothérapie), la colite pseudomembraneuse (Clostridium difficile toxine positive), syndrome de l'intestin court, pancréatite chronique (alcoolique ou idiopathique), maladie intestinale ischémique ou fistule entéro-entérique.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Diarrhée qui peut être contrôlée avec des agents antidiarrhéiques conventionnels.
• Poids des selles à l'une ou l'autre des 2 périodes de référence dont la moyenne est < 500 g/jour.
• Preuve d'une maladie immunosuppressive sous-jacente autre que due au VIH.
• Diarrhée causée par d'autres troubles gastro-intestinaux non liés au VIH.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Précédemment traité avec Sandostatin comme agent anti-diarrhéique.
• Médicaments antidiarrhéiques expérimentaux dans le mois suivant l'entrée à l'étude.

Abus actuel de drogues par voie intraveineuse.