Wieloośrodkowe kontrolowane placebo badanie miareczkowania dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Sandostatin (SMS 201-995) w leczeniu pacjentów z biegunką związaną z nabytym niedoborem odporności
23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Sandoz
Określenie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Sandostatin (oktreotyd) w porównaniu z placebo w kontrolowaniu biegunki będącej objawem lub powikłaniem udokumentowanego zakażenia wirusem HIV i która jest oporna (nie reaguje) na wszystkie znane klasy leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC School of Medicine
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Med Ctr
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente Med Ctr
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94403
- San Mateo County Gen Hosp
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Med Service
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory Univ School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Med Ctr Med Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Douglas Plesko
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston City Hosp
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hosp
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Einstein Med School
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948121
- SUNY Stony Brook / Health Sciences Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Miriam Hosp / Family Healthcare Ctr at SSTAR
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
- Univ TX Galveston Med Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
- Infectious Disease Physicians Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Univ of Wisconsin School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci muszą mieć:
- Niekontrolowana biegunka będąca przejawem lub powikłaniem udokumentowanego zakażenia wirusem HIV.
- Umiejętność komunikowania się, uczestniczenia i spełniania wymagań badania.
- Zdolność do samodzielnego podawania zastrzyków badanego leku lub posiadanie odpowiedzialnego członka rodziny lub towarzysza, który to potrafi.
- Otrzymano pisemną zgodę przed przystąpieniem do badania.
Wcześniejsze leki:
Wymagany:
- Co najmniej dwa tygodnie konwencjonalnych schematów dawkowania leków przeciwbiegunkowych (np.:
- Lomotil, Imodium, Paregoric) w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania. LUB Pacjenci z objawami zakażenia górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, dla których istnieje zatwierdzona, potencjalnie lecznicza terapia, musieli przejść niepowodzenie odpowiednie leczenie przez co najmniej dwa tygodnie.
Kryteria wyłączenia
Stan współistniejący:
Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:
- Dowody na podstawową chorobę immunosupresyjną inną niż spowodowana wirusem HIV.
- Biegunka spowodowana znanym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, takim jak idiopatyczne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, ostre bakteryjne zapalenie jelita grubego z dodatnim posiewem kału (udokumentowane w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania ORAZ brak co najmniej 2 tygodni antybiotykoterapii), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (Clostridium difficile) obecność toksyny), zespół krótkiego jelita, przewlekłe zapalenie trzustki (alkoholowe lub idiopatyczne), choroba niedokrwienna jelit lub przetoki jelitowo-jelitowe.
Wykluczeni są pacjenci z:
- Biegunka, którą można opanować za pomocą konwencjonalnych środków przeciwbiegunkowych.
- Masa stolca w jednym z 2 okresów wyjściowych, średnio < 500 g/dzień.
- Dowody na podstawową chorobę immunosupresyjną inną niż spowodowana wirusem HIV.
- Biegunka spowodowana innymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi niezwiązanymi z HIV.
Wcześniejsze leki:
Wyłączony:
- Wcześniej leczony Sandostatyną jako środkiem przeciwbiegunkowym.
- Eksperymentalne leki przeciwbiegunkowe w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania.
Obecne dożylne nadużywanie narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Romeu J, Miro JM, Mallolas J, Sirera G, Tortosa F, Clotet B. Sandostatin (SMS-201-995) in the long-term management of chronic diarrhea in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):272 (abstract no WB2362)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2001
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2001
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2005
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 1992
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102A
- D203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .