Estudio multicéntrico de ajuste de dosis controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Sandostatin (SMS 201-995) en el tratamiento de pacientes con diarrea relacionada con inmunodeficiencia adquirida

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener lo siguiente:

• Diarrea no controlada que es una manifestación o una complicación de una infección por VIH documentada.
• Habilidad para comunicarse, participar y cumplir con los requisitos del estudio.
• Capacidad de autoadministrarse inyecciones de la medicación del estudio o tener un familiar o acompañante responsable que pueda hacerlo.
• Dado el consentimiento por escrito antes de la entrada en el estudio.

Medicamentos previos:

Requerido:

• Al menos dos semanas de regímenes de dosificación convencionales de medicamentos antidiarreicos (p. ej.:
• Lomotil, Imodium, Paregoric) dentro del mes anterior al ingreso al estudio. O Los pacientes con evidencia de infección(es) gastrointestinal(es) superior(es) o inferior(es) para los cuales existe una terapia potencialmente curativa aprobada deben haber fracasado en el tratamiento adecuado durante al menos dos semanas.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Evidencia de enfermedad inmunosupresora subyacente que no sea debida al VIH.
• Diarrea causada por un trastorno gastrointestinal conocido, como colitis ulcerosa idiopática, enfermedad de Crohn, colitis bacteriana aguda con cultivo de heces positivo (documentada en las últimas 2 semanas antes del ingreso al estudio Y sin haber recibido al menos 2 semanas de terapia con antibióticos), colitis pseudomembranosa (Clostridium difficile toxina positiva), síndrome de intestino corto, pancreatitis crónica (alcohólica o idiopática), enfermedad intestinal isquémica o fístula enteroentérica.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Diarrea que se puede controlar con agentes antidiarreicos convencionales.
• Peso de las heces en cualquiera de los 2 períodos de referencia que promedian < 500 g/día.
• Evidencia de enfermedad inmunosupresora subyacente que no sea debida al VIH.
• Diarrea causada por otros trastornos gastrointestinales no relacionados con el VIH.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Previamente tratado con Sandostatin como agente antidiarreico.
• Fármacos antidiarreicos experimentales en el plazo de un mes desde el ingreso al estudio.

Presente abuso de drogas por vía intravenosa.