Monikeskusinen lumekontrolloitu annostitraustutkimus Sandostatinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (SMS 201-995) hoidettaessa potilaita, joilla on hankinnaiseen immuunivajaukseen liittyvää ripulia
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Sandoz
Sandostatinin (oktreotidin) tehon ja turvallisuuden määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna ripulin hallinnassa, joka on dokumentoidun HIV-infektion ilmentymä tai komplikaatio ja joka ei reagoi (ei reagoi) kaikkiin tunnetuihin hoitoluokkiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC School of Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Med Ctr
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente Med Ctr
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94403
- San Mateo County Gen Hosp
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Med Service
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory Univ School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Med Ctr Med Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Douglas Plesko
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston City Hosp
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hosp
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Einstein Med School
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948121
- SUNY Stony Brook / Health Sciences Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Miriam Hosp / Family Healthcare Ctr at SSTAR
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
- Univ TX Galveston Med Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22203
- Infectious Disease Physicians Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Univ of Wisconsin School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilailla tulee olla seuraavat:
- Hallitsematon ripuli, joka on joko dokumentoidun HIV-infektion ilmentymä tai komplikaatio.
- Kyky kommunikoida, osallistua ja täyttää tutkimuksen vaatimukset.
- Kyky itse antaa tutkimuslääkityksen injektiot tai sinulla on vastuullinen perheenjäsen tai kumppani, joka pystyy.
- Kirjallinen suostumus ennen opiskelua.
Aikaisempi lääkitys:
Edellytetään:
- Vähintään kaksi viikkoa tavanomaisia ripulilääkkeiden annostusohjelmia (esim.
- Lomotil, Imodium, Paregoric) kuukauden sisällä ennen opiskelua. TAI Jos potilaalla on todisteita ylemmän tai alemman maha-suolikanavan infektiosta, jolle on hyväksytty, mahdollisesti parantava hoito on täytynyt epäonnistua asianmukaisessa hoidossa vähintään kahden viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:
- Todisteet taustalla olevasta immunosuppressiivisesta sairaudesta, joka ei ole HIV:n aiheuttama.
- Tunnetun ruoansulatuskanavan häiriön, kuten idiopaattisen haavaisen paksusuolitulehduksen, Crohnin taudin, akuutin ulosteviljelypositiivisen bakteeriperäisen paksusuolitulehduksen aiheuttama ripuli (dokumentoitu 2 viimeisten viikkojen aikana ennen tutkimukseen tuloa JA ei ole saanut vähintään 2 viikkoa antibioottihoitoa), pseudomembranoottinen koliitti (Clostridium difficile) toksiinipositiivinen), lyhyen suolen oireyhtymä, krooninen haimatulehdus (alkoholi tai idiopaattinen), iskeeminen suolistosairaus tai enteroenteraalinen fisteli.
Potilaat, joilla on seuraavat:
- Ripuli, jota voidaan hallita tavanomaisilla ripulilääkkeillä.
- Ulosteen paino jommallakummalla kahdesta perusjaksosta, jotka ovat keskimäärin < 500 g/vrk.
- Todisteet taustalla olevasta immunosuppressiivisesta sairaudesta, joka ei ole HIV:n aiheuttama.
- Ripuli, joka johtuu muista maha-suolikanavan sairauksista, jotka eivät liity HIV:hen.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Aiemmin hoidettu Sandostatinilla ripulin vastaisena aineena.
- Kokeelliset ripulilääkkeet kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Nykyinen suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Romeu J, Miro JM, Mallolas J, Sirera G, Tortosa F, Clotet B. Sandostatin (SMS-201-995) in the long-term management of chronic diarrhea in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):272 (abstract no WB2362)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 1992
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102A
- D203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .