- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002252
Eine multizentrische, placebokontrollierte Dosistitrationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sandostatin (SMS 201-995) bei der Behandlung von Patienten mit erworbenem Durchfall im Zusammenhang mit Immunschwäche
23. Juni 2005 aktualisiert von: Sandoz
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sandostatin (Octreotid) im Vergleich zu Placebo bei der Kontrolle von Durchfall zu bestimmen, der eine Manifestation oder Komplikation einer dokumentierten HIV-Infektion ist und auf alle bekannten Behandlungsklassen refraktär ist (nicht anspricht).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Usc School Of Medicine
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Med Ctr
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Kaiser Permanente Med Ctr
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94403
- San Mateo County Gen Hosp
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Med Service
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory Univ School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Med Ctr Med Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Douglas Plesko
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston City Hosp
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hosp
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Einstein Med School
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948121
- SUNY Stony Brook / Health Sciences Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Miriam Hosp / Family Healthcare Ctr at SSTAR
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
- Univ TX Galveston Med Branch
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
- Infectious Disease Physicians Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Univ of Wisconsin School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen Folgendes haben:
- Unkontrollierter Durchfall, der entweder eine Manifestation oder eine Komplikation einer dokumentierten HIV-Infektion ist.
- Fähigkeit zur Kommunikation, Teilnahme und Einhaltung der Anforderungen der Studie.
- Fähigkeit, Injektionen der Studienmedikation selbst zu verabreichen oder ein verantwortliches Familienmitglied oder einen Begleiter zu haben, der dies kann.
- Vor Studienbeginn eine schriftliche Einwilligung erteilt.
Vorherige Medikamente:
Erforderlich:
- Mindestens zwei Wochen herkömmliche Dosierungsschemata von Medikamenten gegen Durchfall (z. B.:
- Lomotil, Imodium, Paregoric) innerhalb eines Monats vor Studienbeginn. ODER Patienten mit Anzeichen einer Infektion(en) des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts, für die eine zugelassene, potenziell heilende Therapie vorliegt, müssen mindestens zwei Wochen lang fehlgeschlagen sein.
Ausschlusskriterien
Koexistierender Zustand:
Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:
- Hinweise auf eine zugrunde liegende immunsuppressive Erkrankung, die nicht auf HIV zurückzuführen ist.
- Durchfall, der durch eine bekannte Magen-Darm-Erkrankung wie idiopathische Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, akute stuhlkulturpositive bakterielle Colitis (dokumentiert innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn UND ohne mindestens 2-wöchige Antibiotikatherapie), pseudomembranöse Colitis (Clostridium difficile) verursacht wird Toxin positiv), Kurzdarmsyndrom, chronische Pankreatitis (alkoholisch oder idiopathisch), ischämische Darmerkrankung oder enteroenterische Fisteln.
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Durchfall, der mit herkömmlichen Mitteln gegen Durchfall bekämpft werden kann.
- Stuhlgewicht in einem der beiden Basiszeiträume, das durchschnittlich < 500 g/Tag beträgt.
- Hinweise auf eine zugrunde liegende immunsuppressive Erkrankung, die nicht auf HIV zurückzuführen ist.
- Durchfall, der durch andere Magen-Darm-Erkrankungen verursacht wird, die nicht mit HIV zusammenhängen.
Vorherige Medikamente:
Ausgeschlossen:
- Zuvor mit Sandostatin als Mittel gegen Durchfall behandelt.
- Experimentelle Antidiarrhoika innerhalb eines Monats nach Studieneintritt.
Vorhandener intravenöser Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Romeu J, Miro JM, Mallolas J, Sirera G, Tortosa F, Clotet B. Sandostatin (SMS-201-995) in the long-term management of chronic diarrhea in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):272 (abstract no WB2362)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. August 1992
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102A
- D203
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