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Eine multizentrische, placebokontrollierte Dosistitrationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sandostatin (SMS 201-995) bei der Behandlung von Patienten mit erworbenem Durchfall im Zusammenhang mit Immunschwäche

23. Juni 2005 aktualisiert von: Sandoz
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sandostatin (Octreotid) im Vergleich zu Placebo bei der Kontrolle von Durchfall zu bestimmen, der eine Manifestation oder Komplikation einer dokumentierten HIV-Infektion ist und auf alle bekannten Behandlungsklassen refraktär ist (nicht anspricht).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc School Of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94403
        • San Mateo County Gen Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Med Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Med Ctr Med Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Douglas Plesko
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston City Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Einstein Med School
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948121
        • SUNY Stony Brook / Health Sciences Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hosp / Family Healthcare Ctr at SSTAR
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Univ of Wisconsin School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Unkontrollierter Durchfall, der entweder eine Manifestation oder eine Komplikation einer dokumentierten HIV-Infektion ist.
  • Fähigkeit zur Kommunikation, Teilnahme und Einhaltung der Anforderungen der Studie.
  • Fähigkeit, Injektionen der Studienmedikation selbst zu verabreichen oder ein verantwortliches Familienmitglied oder einen Begleiter zu haben, der dies kann.
  • Vor Studienbeginn eine schriftliche Einwilligung erteilt.

Vorherige Medikamente:

Erforderlich:

  • Mindestens zwei Wochen herkömmliche Dosierungsschemata von Medikamenten gegen Durchfall (z. B.:
  • Lomotil, Imodium, Paregoric) innerhalb eines Monats vor Studienbeginn. ODER Patienten mit Anzeichen einer Infektion(en) des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts, für die eine zugelassene, potenziell heilende Therapie vorliegt, müssen mindestens zwei Wochen lang fehlgeschlagen sein.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Hinweise auf eine zugrunde liegende immunsuppressive Erkrankung, die nicht auf HIV zurückzuführen ist.
  • Durchfall, der durch eine bekannte Magen-Darm-Erkrankung wie idiopathische Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, akute stuhlkulturpositive bakterielle Colitis (dokumentiert innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn UND ohne mindestens 2-wöchige Antibiotikatherapie), pseudomembranöse Colitis (Clostridium difficile) verursacht wird Toxin positiv), Kurzdarmsyndrom, chronische Pankreatitis (alkoholisch oder idiopathisch), ischämische Darmerkrankung oder enteroenterische Fisteln.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Durchfall, der mit herkömmlichen Mitteln gegen Durchfall bekämpft werden kann.
  • Stuhlgewicht in einem der beiden Basiszeiträume, das durchschnittlich < 500 g/Tag beträgt.
  • Hinweise auf eine zugrunde liegende immunsuppressive Erkrankung, die nicht auf HIV zurückzuführen ist.
  • Durchfall, der durch andere Magen-Darm-Erkrankungen verursacht wird, die nicht mit HIV zusammenhängen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Zuvor mit Sandostatin als Mittel gegen Durchfall behandelt.
  • Experimentelle Antidiarrhoika innerhalb eines Monats nach Studieneintritt.

Vorhandener intravenöser Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Romeu J, Miro JM, Mallolas J, Sirera G, Tortosa F, Clotet B. Sandostatin (SMS-201-995) in the long-term management of chronic diarrhea in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):272 (abstract no WB2362)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 1992

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Octreotid

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