Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická placebem kontrolovaná studie titrace dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Sandostatinu (SMS 201-995) při léčbě pacientů se získaným průjmem souvisejícím s imunodeficiencí

23. června 2005 aktualizováno: Sandoz
Stanovit účinnost a bezpečnost přípravku Sandostatin (oktreotid) ve srovnání s placebem při kontrole průjmu, který je projevem nebo komplikací prokázané infekce HIV a který je refrakterní (nereaguje) na všechny známé třídy léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC School of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94403
        • San Mateo County Gen Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Med Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Med Ctr Med Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Douglas Plesko
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston City Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Einstein Med School
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948121
        • SUNY Stony Brook / Health Sciences Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hosp / Family Healthcare Ctr at SSTAR
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Univ of Wisconsin School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít následující:

  • Nekontrolovaný průjem, který je buď projevem nebo komplikací prokázané infekce HIV.
  • Schopnost komunikovat, účastnit se a dodržovat požadavky studie.
  • Schopnost samostatně si aplikovat injekce studijního léku nebo mít odpovědného člena rodiny nebo společníka, který může.
  • Před vstupem do studie udělen písemný souhlas.

Předchozí léky:

Požadované:

  • Alespoň dva týdny konvenčních dávkovacích režimů protiprůjmové medikace (např.
  • Lomotil, Imodium, Paregoric) do jednoho měsíce před vstupem do studie. NEBO U pacientů s prokázanou infekcí (infekcemi) horního nebo dolního GI traktu, pro které existuje schválená, potenciálně kurativní terapie, musí selhat vhodná léčba po dobu alespoň dvou týdnů.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Důkaz o základním imunosupresivním onemocnění, které není způsobeno HIV.
  • Průjem způsobený známou gastrointestinální poruchou, jako je idiopatická ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, akutní kultivace stolice pozitivní bakteriální kolitida (zdokumentovaná během posledních 2 týdnů před vstupem do studie A bez alespoň 2 týdnů antibiotické léčby), pseudomembranózní kolitida (Clostridium difficile pozitivní na toxin), syndrom krátkého střeva, chronická pankreatitida (alkoholická nebo idiopatická), ischemická choroba střev nebo enteroenterické píštěle.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Průjem, který lze kontrolovat konvenčními léky proti průjmu.
  • Hmotnost stolice v každém ze 2 výchozích období, která průměrně < 500 g/den.
  • Důkaz o základním imunosupresivním onemocnění, které není způsobeno HIV.
  • Průjem způsobený jinými gastrointestinálními poruchami, které nesouvisejí s HIV.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Dříve léčen Sandostatinem jako lék proti průjmu.
  • Experimentální léky proti průjmu do jednoho měsíce od vstupu do studie.

Současné nitrožilní zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Romeu J, Miro JM, Mallolas J, Sirera G, Tortosa F, Clotet B. Sandostatin (SMS-201-995) in the long-term management of chronic diarrhea in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):272 (abstract no WB2362)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 1992

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102A
  • D203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Oktreotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit