Многоцентровое плацебо-контролируемое исследование титрования дозы для оценки эффективности и безопасности сандостатина (SMS 201-995) при лечении пациентов с диареей, связанной с приобретенным иммунодефицитом
23 июня 2005 г. обновлено: Sandoz
Определить эффективность и безопасность сандостатина (октреотида) по сравнению с плацебо при лечении диареи, которая является проявлением или осложнением подтвержденной ВИЧ-инфекции и не поддается лечению всеми известными классами лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC School of Medicine
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Med Ctr
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Kaiser Permanente Med Ctr
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94403
- San Mateo County Gen Hosp
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Med Service
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory Univ School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Med Ctr Med Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Douglas Plesko
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston City Hosp
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hosp
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Einstein Med School
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948121
- SUNY Stony Brook / Health Sciences Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Miriam Hosp / Family Healthcare Ctr at SSTAR
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- Univ TX Galveston Med Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
- Infectious Disease Physicians Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Univ of Wisconsin School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Пациенты должны иметь следующее:
- Неконтролируемая диарея, которая является либо проявлением, либо осложнением подтвержденной ВИЧ-инфекции.
- Умение общаться, участвовать и соблюдать требования исследования.
- Возможность самостоятельного введения инъекций исследуемого препарата или наличие ответственного члена семьи или компаньона, который может это сделать.
- Дано письменное согласие до начала исследования.
Предшествующее лечение:
Необходимый:
- Не менее двух недель обычного режима дозирования противодиарейных препаратов (например:
- ломотил, имодиум, парегорик) в течение одного месяца до включения в исследование. ИЛИ Пациенты с признаками инфекции верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта, для которых одобрена потенциально излечивающая терапия, должны быть безуспешными в течение как минимум двух недель.
Критерий исключения
Сосуществующие условия:
Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:
- Доказательства основного иммуносупрессивного заболевания, отличного от ВИЧ.
- Диарея, вызванная известным желудочно-кишечным заболеванием, таким как идиопатический язвенный колит, болезнь Крона, острый бактериальный колит с положительным посевом кала (задокументированный в течение последних 2 недель до включения в исследование И отсутствие антибиотикотерапии в течение как минимум 2 недель), псевдомембранозный колит (Clostridium difficile токсин положительный), синдром короткой кишки, хронический панкреатит (алкогольный или идиопатический), ишемическая болезнь кишечника или кишечно-кишечные свищи.
Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:
- Диарея, которую можно контролировать с помощью обычных противодиарейных средств.
- Масса стула в любой из двух исходных периодов в среднем <500 г/день.
- Доказательства основного иммуносупрессивного заболевания, отличного от ВИЧ.
- Диарея, вызванная другими желудочно-кишечными расстройствами, не связанными с ВИЧ.
Предшествующее лечение:
Исключенный:
- Ранее лечился сандостатином в качестве противодиарейного средства.
- Экспериментальные противодиарейные препараты в течение одного месяца после начала исследования.
Присутствует внутривенное употребление наркотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Romeu J, Miro JM, Mallolas J, Sirera G, Tortosa F, Clotet B. Sandostatin (SMS-201-995) in the long-term management of chronic diarrhea in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):272 (abstract no WB2362)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2001 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2001 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2005 г.
Последняя проверка
1 августа 1992 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102A
- D203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .