Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter placebokontrollert dosetitreringsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sandostatin (SMS 201-995) ved behandling av pasienter med ervervet immunsviktrelatert diaré

23. juni 2005 oppdatert av: Sandoz
For å bestemme effekten og sikkerheten til Sandostatin (oktreotid) sammenlignet med placebo for å kontrollere diaré som er en manifestasjon eller komplikasjon av dokumentert HIV-infeksjon og som er refraktær (reagerer ikke) på alle kjente behandlingsklasser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Usc School Of Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Mateo, California, Forente stater, 94403
        • San Mateo County Gen Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Med Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Med Ctr Med Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Douglas Plesko
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston City Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Einstein Med School
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948121
        • SUNY Stony Brook / Health Sciences Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hosp / Family Healthcare Ctr at SSTAR
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Univ of Wisconsin School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha følgende:

  • Ukontrollert diaré som enten er en manifestasjon eller komplikasjon av dokumentert HIV-infeksjon.
  • Evne til å kommunisere, delta og oppfylle kravene til studiet.
  • Evne til selv å administrere injeksjoner av studiemedisin eller ha ansvarlig familiemedlem eller ledsager som kan.
  • Gis skriftlig samtykke før studiestart.

Tidligere medisinering:

Påkrevd:

  • Minst to uker med konvensjonelle doseringsregimer av medisin mot diaré (f.eks.:
  • Lomotil, Imodium, Paregoric) innen en måned før studiestart. ELLER Pasienter med tegn på øvre eller nedre GI-infeksjon(er) som det er godkjent, potensielt kurativ behandling for må ha mislyktes med passende behandling i minst to uker.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Bevis på underliggende immunsuppressiv sykdom annet enn på grunn av HIV.
  • Diaré forårsaket av en kjent gastrointestinal lidelse som idiopatisk ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, akutt avføringskultur positiv bakteriell kolitt (dokumentert i løpet av de siste 2 ukene før studiestart OG uten å ha minst 2 uker med antibiotikabehandling), pseudomembranøs kolitt (Clostridium difficile) toksinpositiv), kort tarmsyndrom, kronisk pankreatitt (alkoholisk eller idiopatisk), iskemisk tarmsykdom eller enteroenteriske fistler.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Diaré som kan kontrolleres med konvensjonelle antidiarémidler.
  • Avføringsvekt ved en av de 2 baseline-periodene som er gjennomsnittlig < 500 g/dag.
  • Bevis på underliggende immunsuppressiv sykdom annet enn på grunn av HIV.
  • Diaré forårsaket av andre gastrointestinale lidelser som ikke er relatert til HIV.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere behandlet med Sandostatin som et middel mot diaré.
  • Eksperimentelle medisiner mot diaré innen en måned etter studiestart.

Presenter intravenøst ​​narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Romeu J, Miro JM, Mallolas J, Sirera G, Tortosa F, Clotet B. Sandostatin (SMS-201-995) in the long-term management of chronic diarrhea in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):272 (abstract no WB2362)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. august 1992

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102A
  • D203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Oktreotid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere