Um estudo multicêntrico de titulação de dose controlada por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da Sandostatin (SMS 201-995) no tratamento de pacientes com diarreia relacionada à imunodeficiência adquirida
23 de junho de 2005 atualizado por: Sandoz
Determinar a eficácia e segurança de Sandostatina (octreotida) em comparação com placebo no controle da diarreia, que é uma manifestação ou complicação da infecção documentada pelo HIV e que é refratária (não responde) a todas as classes de tratamento conhecidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC School of Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Med Ctr
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Med Ctr
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
- San Mateo County Gen Hosp
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Med Service
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory Univ School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Med Ctr Med Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Douglas Plesko
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston City Hosp
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hosp
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Einstein Med School
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948121
- SUNY Stony Brook / Health Sciences Ctr
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hosp / Family Healthcare Ctr at SSTAR
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Univ TX Galveston Med Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22203
- Infectious Disease Physicians Inc
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Univ of Wisconsin School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter o seguinte:
- Diarréia descontrolada que é uma manifestação ou complicação da infecção pelo HIV documentada.
- Capacidade de se comunicar, participar e cumprir os requisitos do estudo.
- Capacidade de auto-administração de injeções da medicação do estudo ou ter familiar ou acompanhante responsável que possa.
- Dado consentimento por escrito antes da entrada no estudo.
Medicação prévia:
Obrigatório:
- Pelo menos duas semanas de regimes posológicos convencionais de medicação antidiarreica (por exemplo:
- Lomotil, Imodium, Paregoric) dentro de um mês antes da entrada no estudo. OU Pacientes com evidência de infecção(ões) gastrointestinal(is) superior(is) ou inferior(es) para a qual existe terapia aprovada, potencialmente curativa, devem ter falhado no tratamento apropriado por pelo menos duas semanas.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:
- Evidência de doença imunossupressora subjacente que não seja causada pelo HIV.
- Diarreia causada por um distúrbio gastrointestinal conhecido, como colite ulcerativa idiopática, doença de Crohn, colite bacteriana aguda com cultura de fezes positiva (documentada nas últimas 2 semanas antes da entrada no estudo E sem pelo menos 2 semanas de antibioticoterapia), colite pseudomembranosa (Clostridium difficile toxina positiva), síndrome do intestino curto, pancreatite crônica (alcoólica ou idiopática), doença intestinal isquêmica ou fístula enteroentérica.
Os pacientes com os seguintes são excluídos:
- Diarreia que pode ser controlada com agentes antidiarreicos convencionais.
- Peso das fezes em qualquer um dos 2 períodos basais com média < 500 g/dia.
- Evidência de doença imunossupressora subjacente que não seja causada pelo HIV.
- Diarréia causada por outros distúrbios gastrointestinais não relacionados ao HIV.
Medicação prévia:
Excluído:
- Anteriormente tratado com Sandostatina como agente antidiarreico.
- Drogas antidiarreicas experimentais dentro de um mês após a entrada no estudo.
Apresentar abuso de drogas intravenosas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Romeu J, Miro JM, Mallolas J, Sirera G, Tortosa F, Clotet B. Sandostatin (SMS-201-995) in the long-term management of chronic diarrhea in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):272 (abstract no WB2362)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de agosto de 1992
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102A
- D203
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