Een multicenter Placebo-gecontroleerde dosistitratiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van Sandostatine (SMS 201-995) te evalueren bij de behandeling van patiënten met verworven immunodeficiëntie-gerelateerde diarree
23 juni 2005 bijgewerkt door: Sandoz
Vaststellen van de werkzaamheid en veiligheid van Sandostatin (octreotide) in vergelijking met placebo bij het onder controle houden van diarree, een manifestatie of complicatie van een gedocumenteerde HIV-infectie en die ongevoelig is (reageert niet) op alle bekende behandelingsklassen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC School of Medicine
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Med Ctr
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser Permanente Med Ctr
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94403
- San Mateo County Gen Hosp
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Med Service
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory Univ School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Med Ctr Med Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Douglas Plesko
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston City Hosp
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hosp
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Einstein Med School
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948121
- SUNY Stony Brook / Health Sciences Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Miriam Hosp / Family Healthcare Ctr at SSTAR
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
- Univ TX Galveston Med Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22203
- Infectious Disease Physicians Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Univ of Wisconsin School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten moeten het volgende hebben:
- Ongecontroleerde diarree die een manifestatie of complicatie is van een gedocumenteerde hiv-infectie.
- Vermogen om te communiceren, deel te nemen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- Mogelijkheid om zelf injecties met studiemedicatie toe te dienen of een verantwoordelijk familielid of metgezel te hebben die dat kan.
- Gegeven schriftelijke toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.
Voorafgaande medicatie:
Vereist:
- Ten minste twee weken conventionele doseringsregimes van antidiarreemedicatie (bijv.:
- Lomotil, Imodium, Paregoric) binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie. OF Bij patiënten met tekenen van bovenste of onderste gastro-intestinale infectie(s) waarvoor een goedgekeurde, mogelijk curatieve therapie bestaat, moet gedurende ten minste twee weken geen passende behandeling hebben plaatsgevonden.
Uitsluitingscriteria
Co-bestaande voorwaarde:
Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:
- Bewijs van onderliggende immunosuppressieve ziekte anders dan te wijten aan HIV.
- Diarree veroorzaakt door een bekende gastro-intestinale stoornis zoals idiopathische colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, acute ontlastingscultuur positieve bacteriële colitis (gedocumenteerd in de laatste 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek EN zonder ten minste 2 weken antibiotische therapie), pseudomembraneuze colitis (Clostridium difficile toxine-positief), kortedarmsyndroom, chronische pancreatitis (alcoholisch of idiopathisch), ischemische darmziekte of entero-enterische fistels.
Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:
- Diarree die onder controle kan worden gehouden met conventionele middelen tegen diarree.
- Ontlastingsgewicht bij een van de 2 basislijnperioden die gemiddeld < 500 g/dag zijn.
- Bewijs van onderliggende immunosuppressieve ziekte anders dan te wijten aan HIV.
- Diarree veroorzaakt door andere gastro-intestinale stoornissen die geen verband houden met HIV.
Voorafgaande medicatie:
Uitgesloten:
- Eerder behandeld met Sandostatine als middel tegen diarree.
- Experimentele medicijnen tegen diarree binnen een maand na deelname aan het onderzoek.
Aanwezig intraveneus drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Romeu J, Miro JM, Mallolas J, Sirera G, Tortosa F, Clotet B. Sandostatin (SMS-201-995) in the long-term management of chronic diarrhea in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):272 (abstract no WB2362)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2001
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2001
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2005
Laatst geverifieerd
1 augustus 1992
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102A
- D203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .