HIV感染成人の治療のためのヒドロキシウレア（HU）とジダノシン（ddI）およびスタブジン（d4T）の併用の安全性と有効性
HIV 感染患者における ddI および d4T と組み合わせた 9 つのヒドロキシ尿素療法の安全性および抗レトロウイルス活性に関する第 I/II 相研究
この研究の目的は、HIV 感染と闘う際に ddI および d4T と併用する HU の最適な用量を見つけるために、9 回の用量の HU の安全性と有効性を比較することです。
HU と ddI と d4T は、HIV の長期制御に適した抗 HIV 薬の組み合わせのようです。 この組み合わせは、副作用がほとんどなく、ウイルス量（体内の HIV のレベル）を大幅に減少させることができるため、服用が簡単になります。
調査の概要
詳細な説明
HU と ddI と d4T の組み合わせは、次の点で HIV の長期制御に適しているようです。 (2) ウイルス負荷の顕著な低下を引き起こす可能性があります。 (3) 忍容性が高い (200 人を超える患者が最大 3 年間治療を受け、副作用は最小限に抑えられています)。
患者は、抗レトロ ウイルスの経験によって層別化されます: ナイーブ (2 週間以内の治療) と経験者 (2 週間以上)。 患者は、9つのHU治療群のうちの1つに無作為に割り付けられる前に、少なくとも28日間、すべての抗レトロウイルス療法を中止する必要があります。 治療群は、非常に低い、低い、および中の 3 つの HU 線量カテゴリに分類されます。 各カテゴリー内で、HU は 3 つの異なる投与スケジュールで毎日投与されます。 ウイルス量に応じて、超低用量群および低用量群の患者は、グレード 3 または 4 の HU 関連毒性が存在しないことを条件として、12 週以降いつでも HU 用量を強化する機会があるかもしれません (これらの患者は追加のモニタリングを受けます)。強化後8週間）。 すべての患者は、毎日同じ用量で ddI と d4T を受け取ります。 患者の 50% が 24 週間の治療を完了したら、52 週間の研究を変更せずに継続するかどうかを決定するために分析が行われます。 患者は、血漿 HIV RNA、CD4 細胞数、体重、および症状の変化について定期的に監視されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Aids Healthcare Foundation
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Med Ctr
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06901
- Gary Blick MD
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Dr Bruce Rashbaum
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- IDC Research Initiative
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Boulevard Comprehensive Care Ctr
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Center for Quality Care
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- New England Med Ctr
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New York
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Albany、New York、アメリカ、122083479
- Albany Med College
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Mt. Vernon、New York、アメリカ、10550
- Mt Vernon Hosp
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Univ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Univ of Pennsylvania Med Ctr
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Ctr
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
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Galveston、Texas、アメリカ、775550835
- Univ of Texas Med Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77006
- Montrose Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Med Ctr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
以下の場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。
- HIV陽性です。
- 5,000 ～ 100,000 コピー/ml のウイルス量を持っています。
- -治験薬を受け取る前に、少なくとも28日間はすべての抗HIV薬を中止する意思があります。
- 18歳以上であること。
除外基準
以下の場合、患者はこの研究に適格ではありません。
- -日和見（エイズ関連）感染の病歴がある。
- 膵炎またはその他の深刻な状態の病歴がある。
- 今後 24 週間以内に化学療法を必要とするがんがある。
- ddIまたはd4Tにアレルギーがあります。
- -研究への参加から28日以内にHIVワクチンを接種した。
- 過去60日以内に赤血球輸血を受けたことがある、または過去に輸血を繰り返したことがある。
- アルコールや薬物を乱用する。
- 特定の薬を受け取った。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：階乗代入
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Franco Lori
- スタディチェア：Julianna Lisziewicz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 304A
- RIGHT 702
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