Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność łączenia hydroksymocznika (HU) z dydanozyną (ddI) i stawudyną (d4T) w leczeniu dorosłych zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Research Institute for Genetic and Human Therapy

Badanie fazy I/II bezpieczeństwa i działania przeciwretrowirusowego dziewięciu schematów hydroksymocznika w skojarzeniu z ddI i d4T u osób z zakażeniem wirusem HIV

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 9 dawek HU w celu znalezienia najlepszej dawki HU do stosowania z ddI i d4T w walce z zakażeniem HIV.

HU plus ddI plus d4T wydaje się być odpowiednią kombinacją leków przeciw HIV do długoterminowej kontroli HIV. Ta kombinacja może znacznie zmniejszyć miano wirusa (poziom wirusa HIV w organizmie) z kilkoma skutkami ubocznymi, co ułatwia przyjmowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kombinacja HU plus ddI plus d4T wydaje się być odpowiednia do długoterminowej kontroli HIV, ponieważ: (1) ma nowy profil oporności/odbicia wykazujący supresję wirusa nawet w obecności mutantów opornych na ddI; (2) może powodować wyraźny spadek wiremii; oraz (3) jest dobrze tolerowany (ponad 200 pacjentów było leczonych przez okres do 3 lat przy minimalnych skutkach ubocznych).

Pacjenci są podzieleni na straty według doświadczenia z lekami przeciwretrowirusowymi: nieleczeni (leczenie nie dłuższe niż 2 tygodnie) kontra doświadczeni (dłużej niż 2 tygodnie). Pacjenci muszą przerwać wszelkie leczenie przeciwretrowirusowe na co najmniej 28 dni przed randomizacją do 1 z 9 ramion leczenia HU. Ramiona leczenia są podzielone na 3 kategorie dawek HU: bardzo niskie, niskie i średnie. W ramach każdej kategorii HU podaje się codziennie w 3 różnych schematach dawkowania. W zależności od miana wirusa, pacjenci otrzymujący bardzo małą i bardzo małą dawkę mogą mieć możliwość zwiększenia dawki HU w dowolnym momencie po 12. tygodniu, pod warunkiem, że nie występuje toksyczność stopnia 3. lub 4. 8 tygodni po intensyfikacji). Wszyscy pacjenci otrzymują codziennie ddI i d4T w tych samych dawkach. Gdy 50% pacjentów ukończyło 24-tygodniowe leczenie, przeprowadzana jest analiza w celu ustalenia, czy kontynuować 52-tygodniowe badanie bez modyfikacji. Pacjenci są okresowo monitorowani pod kątem zmian RNA HIV w osoczu, liczby komórek CD4, masy ciała i objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

225

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06901
        • Gary Blick MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Dr Bruce Rashbaum
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Boulevard Comprehensive Care Ctr
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Center for Quality Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 122083479
        • Albany Med College
      • Mt. Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
        • Mt Vernon Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
        • Montrose Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mieć miano wirusa od 5 000 do 100 000 kopii/ml.
  • Są gotowi odstawić wszystkie leki przeciw HIV na co najmniej 28 dni przed otrzymaniem badanych leków.
  • Mają co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mieć historię infekcji oportunistycznych (związanych z AIDS).
  • Masz historię zapalenia trzustki lub innego poważnego stanu.
  • Masz raka, który będzie wymagał chemioterapii w ciągu najbliższych 24 tygodni.
  • Są uczuleni na ddI lub d4T.
  • Otrzymał szczepionkę przeciwko HIV w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
  • Otrzymałeś transfuzję czerwonych krwinek w ciągu ostatnich 60 dni lub miałeś powtarzane transfuzje w dowolnym momencie w przeszłości.
  • Nadużywaj alkoholu lub narkotyków.
  • Otrzymał określone leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Institute for Genetic and Human Therapy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Franco Lori
  • Krzesło do nauki: Julianna Lisziewicz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 304A
  • RIGHT 702

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj