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Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Hydroxyharnstoff (HU) mit Didanosin (ddI) und Stavudin (d4T) zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Research Institute for Genetic and Human Therapy

Eine Phase-I/II-Studie zur Sicherheit und antiretroviralen Aktivität von neun Hydroxyurea-Schemata in Kombination mit ddI und d4T bei Patienten mit HIV-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 9 HU-Dosen zu vergleichen, um die beste Dosis von HU zur Verwendung mit ddI und d4T bei der Bekämpfung von HIV-Infektionen zu finden.

HU plus ddI plus d4T scheint eine geeignete Anti-HIV-Medikamentenkombination zur langfristigen Kontrolle von HIV zu sein. Diese Kombination kann die Viruslast (der HIV-Spiegel im Körper) mit wenigen Nebenwirkungen stark verringern, was die Einnahme erleichtert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination aus HU plus ddI plus d4T scheint für die Langzeitkontrolle von HIV geeignet zu sein, da sie: (1) ein neues Resistenz-/Rebound-Profil aufweist, das eine Virusunterdrückung sogar in Anwesenheit von ddI-resistenten Mutanten zeigt; (2) kann einen ausgeprägten Abfall der Viruslast bewirken; und (3) gut verträglich ist (über 200 Patienten wurden bis zu 3 Jahre lang mit minimalen Nebenwirkungen behandelt).

Die Patienten werden nach antiretroviraler Erfahrung stratifiziert: naiv (nicht mehr als 2 Wochen Therapie) versus erfahren (mehr als 2 Wochen). Die Patienten müssen alle antiretroviralen Therapien für mindestens 28 Tage vor der Randomisierung in 1 von 9 HU-Behandlungsarmen absetzen. Die Behandlungsarme sind in 3 HE-Dosiskategorien unterteilt: sehr niedrig, niedrig und mittel. Innerhalb jeder Kategorie wird HU täglich nach 3 verschiedenen Dosierungsschemata verabreicht. Abhängig von der Viruslast haben Patienten in den Armen mit sehr niedriger und niedriger Dosis die Möglichkeit, ihre HU-Dosis jederzeit nach Woche 12 zu intensivieren, vorausgesetzt, es liegt keine HU-bedingte Toxizität Grad 3 oder 4 vor (diese Patienten werden auf eine zusätzliche Dosis überwacht). 8 Wochen nach Intensivierung). Alle Patienten erhalten täglich ddI und d4T in denselben Dosen. Wenn 50 % der Patienten die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen haben, wird eine Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob die 52-wöchige Studie ohne Änderungen fortgesetzt werden soll oder nicht. Die Patienten werden regelmäßig auf Veränderungen der Plasma-HIV-RNA, der CD4-Zellzahl, des Gewichts und der Symptome überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

225

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06901
        • Gary Blick MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Dr Bruce Rashbaum
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Boulevard Comprehensive Care Ctr
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Center for Quality Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 122083479
        • Albany Med College
      • Mt. Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Mt Vernon Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Montrose Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Haben Sie eine Viruslast von 5.000 bis 100.000 Kopien/ml.
  • Sind bereit, alle Anti-HIV-Medikamente für mindestens 28 Tage abzusetzen, bevor sie Studienmedikamente erhalten.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von opportunistischen (AIDS-bedingten) Infektionen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Pankreatitis oder einer anderen schweren Erkrankung.
  • Haben Sie Krebs, der innerhalb der nächsten 24 Wochen eine Chemotherapie erfordert.
  • allergisch gegen ddI oder d4T sind.
  • innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt einen HIV-Impfstoff erhalten haben.
  • innerhalb der letzten 60 Tage eine Erythrozytentransfusion erhalten haben oder in der Vergangenheit wiederholt Transfusionen erhalten haben.
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  • bestimmte Medikamente erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Institute for Genetic and Human Therapy

Ermittler

  • Studienstuhl: Franco Lori
  • Studienstuhl: Julianna Lisziewicz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 304A
  • RIGHT 702

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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