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Innocuité et efficacité de l'association de l'hydroxyurée (HU) avec la didanosine (ddI) et la stavudine (d4T) pour le traitement des adultes infectés par le VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Research Institute for Genetic and Human Therapy

Une étude de phase I/II sur l'innocuité et l'activité antirétrovirale de neuf régimes d'hydroxyurée en association avec ddI et d4T chez des sujets infectés par le VIH

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de 9 doses de HU afin de trouver la meilleure dose de HU à utiliser avec ddI et d4T dans la lutte contre l'infection par le VIH.

HU plus ddI plus d4T semble être une combinaison de médicaments anti-VIH appropriée pour le contrôle à long terme du VIH. Cette combinaison peut fortement diminuer la charge virale (niveau de VIH dans le corps) avec peu d'effets secondaires, ce qui la rend facile à prendre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La combinaison de HU plus ddI plus d4T semble convenir au contrôle à long terme du VIH en ce qu'elle : (1) a un nouveau profil de résistance/rebond démontrant la suppression du virus même en présence de mutants résistants à ddI ; (2) peut produire une chute prononcée de la charge virale ; et (3) est bien toléré (plus de 200 patients ont été traités jusqu'à 3 ans avec des effets secondaires minimes).

Les patients sont stratifiés selon l'expérience antirétrovirale : naïfs (pas plus de 2 semaines de traitement) versus expérimentés (plus de 2 semaines). Les patients doivent interrompre tout traitement antirétroviral pendant au moins 28 jours avant la randomisation dans l'un des 9 bras de traitement HU. Les bras de traitement sont divisés en 3 catégories de doses d'HU : très faible, faible et moyenne. Dans chaque catégorie, HU est administré quotidiennement selon 3 schémas posologiques différents. En fonction de la charge virale, les patients des bras très faible et faible dose peuvent avoir la possibilité d'intensifier leur dose d'HU à tout moment au-delà de la semaine 12, à condition qu'aucune toxicité liée à l'HU de grade 3 ou 4 ne soit présente (ces patients sont suivis pendant une période supplémentaire 8 semaines après intensification). Tous les patients reçoivent du ddI et du d4T aux mêmes doses chaque jour. Lorsque 50 % des patients ont terminé 24 semaines de traitement, une analyse est effectuée pour déterminer s'il convient ou non de poursuivre l'étude de 52 semaines sans modifications. Les patients sont surveillés périodiquement pour détecter les changements dans l'ARN plasmatique du VIH, le nombre de cellules CD4, le poids et les symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

225

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06901
        • Gary Blick MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Dr Bruce Rashbaum
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Boulevard Comprehensive Care Ctr
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Center for Quality Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • New England Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 122083479
        • Albany Med College
      • Mt. Vernon, New York, États-Unis, 10550
        • Mt Vernon Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77006
        • Montrose Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont séropositifs.
  • Avoir une charge virale de 5 000 à 100 000 copies/ml.
  • Sont prêts à arrêter tous les médicaments anti-VIH pendant au moins 28 jours avant de recevoir les médicaments à l'étude.
  • Avoir au moins 18 ans.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir des antécédents d'infection opportuniste (liée au SIDA).
  • Avoir des antécédents de pancréatite ou d'une autre affection grave.
  • Avoir un cancer qui nécessitera une chimiothérapie dans les 24 prochaines semaines.
  • êtes allergique au ddI ou au d4T.
  • Avoir reçu un vaccin contre le VIH dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Avoir reçu une transfusion de globules rouges au cours des 60 derniers jours ou avoir reçu des transfusions répétées à tout moment dans le passé.
  • Abus d'alcool ou de drogues.
  • Avoir reçu certains médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Institute for Genetic and Human Therapy

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Franco Lori
  • Chaise d'étude: Julianna Lisziewicz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 août 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 304A
  • RIGHT 702

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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