HIV에 감염된 성인의 치료를 위한 하이드록시유레아(HU)와 디다노신(ddI) 및 스타부딘(d4T) 병용의 안전성 및 유효성
HIV 감염 피험자에서 ddI 및 d4T와 병용한 9가지 Hydroxyurea 요법의 안전성 및 항레트로바이러스 활성에 대한 I/II상 연구
이 연구의 목적은 HIV 감염과 싸우기 위해 ddI 및 d4T와 함께 사용할 최적의 HU 용량을 찾기 위해 9가지 용량의 HU의 안전성과 효과를 비교하는 것입니다.
HU + ddI + d4T는 HIV의 장기 통제에 적합한 항 HIV 약물 조합인 것으로 보입니다. 이 조합은 부작용이 거의 없이 바이러스 부하(체내 HIV 수준)를 급격히 감소시켜 쉽게 복용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
HU + ddI + d4T의 조합은 다음과 같은 점에서 HIV의 장기 제어에 적합한 것으로 보입니다. (2) 바이러스 부하가 현저하게 감소할 수 있습니다. (3) 내약성이 우수합니다(200명 이상의 환자가 최소한의 부작용으로 최대 3년 동안 치료를 받았습니다).
환자는 항레트로바이러스 경험에 따라 계층화됩니다: 순진(2주 이하의 치료) 대 경험(2주 이상). 환자는 9개 HU 치료군 중 1개 군으로 무작위 배정되기 전 최소 28일 동안 모든 항레트로바이러스 요법을 중단해야 합니다. 치료군은 매우 낮음, 낮음 및 중간의 3가지 HU 용량 범주로 나뉩니다. 각 범주 내에서 HU는 3가지 다른 투약 일정에 따라 매일 관리됩니다. 바이러스 부하에 따라 초저용량 및 저용량 그룹의 환자는 3등급 또는 4등급 HU 관련 독성이 없는 경우 12주 이후 언제든지 HU 용량을 강화할 수 있습니다(이러한 환자는 추가 강화 후 8주). 모든 환자는 매일 같은 용량으로 ddI 및 d4T를 투여받습니다. 환자의 50%가 24주 치료를 완료하면 52주 연구를 수정 없이 계속할지 여부를 결정하기 위한 분석이 이루어집니다. 혈장 HIV RNA, CD4 세포 수, 체중 및 증상의 변화에 대해 환자를 주기적으로 모니터링합니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Aids Healthcare Foundation
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Med Ctr
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06901
- Gary Blick MD
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Dr Bruce Rashbaum
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- IDC Research Initiative
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Boulevard Comprehensive Care Ctr
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Center for Quality Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- New England Med Ctr
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New York
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Albany, New York, 미국, 122083479
- Albany Med College
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Mt. Vernon, New York, 미국, 10550
- Mt Vernon Hosp
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Univ
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Univ of Pennsylvania Med Ctr
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Ctr
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
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Galveston, Texas, 미국, 775550835
- Univ of Texas Med Branch
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Houston, Texas, 미국, 77006
- Montrose Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Med Ctr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- HIV 양성입니다.
- 5,000 ~ 100,000 copies/ml의 바이러스 로드가 있어야 합니다.
- 연구 약물을 받기 전 최소 28일 동안 모든 항 HIV 약물을 중단할 의향이 있습니다.
- 만 18세 이상입니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 기회 감염(AIDS 관련) 감염 병력이 있습니다.
- 췌장염 또는 기타 심각한 상태의 병력이 있습니다.
- 향후 24주 이내에 화학 요법이 필요한 암이 있는 경우.
- ddI 또는 d4T에 알레르기가 있습니다.
- 연구 시작 후 28일 이내에 HIV 백신을 접종받았습니다.
- 지난 60일 이내에 적혈구 수혈을 받았거나 과거에 반복적으로 수혈을 받은 적이 있습니다.
- 알코올이나 약물 남용.
- 특정 약물을 투여받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 요인 할당
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Franco Lori
- 연구 의자: Julianna Lisziewicz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 304A
- RIGHT 702
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