Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at kombinere Hydroxyurea (HU) med Didanosin (ddI) og Stavudin (d4T) til behandling af HIV-inficerede voksne

23. juni 2005 opdateret af: Research Institute for Genetic and Human Therapy

Et fase I/II-studie af sikkerheden og antiretroviral aktivitet af ni hydroxyurea-kure i kombination med ddI og d4T hos personer med HIV-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​9 doser HU for at finde den bedste dosis HU til brug med ddI og d4T til at bekæmpe HIV-infektion.

HU plus ddI plus d4T ser ud til at være en egnet anti-HIV-lægemiddelkombination til langsigtet kontrol af HIV. Denne kombination kan kraftigt reducere viral belastning (niveauet af HIV i kroppen) med få bivirkninger, hvilket gør det nemt at tage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​HU plus ddI plus d4T ser ud til at være egnet til langtidskontrol af HIV, idet den: (1) har en ny resistens/rebound-profil, der viser virusundertrykkelse selv i nærvær af ddI-resistente mutanter; (2) kan give et udtalt fald i virusmængden; og (3) er veltolereret (over 200 patienter er blevet behandlet i op til 3 år med minimale bivirkninger).

Patienterne er stratificeret efter antiretroviral erfaring: naive (ikke mere end 2 ugers behandling) versus erfarne (mere end 2 uger). Patienter skal seponere al antiretroviral behandling i mindst 28 dage før randomisering til 1 ud af 9 HU-behandlingsarme. Behandlingsarme er opdelt i 3 HU-dosiskategorier: meget lav, lav og medium. Inden for hver kategori administreres HU dagligt efter 3 forskellige doseringsskemaer. Afhængigt af viral belastning kan patienter i armene med meget lav og lav dosis have mulighed for at intensivere deres HU-dosis på et hvilket som helst tidspunkt ud over uge 12, forudsat at der ikke er grad 3 eller 4 HU-relateret toksicitet (disse patienter overvåges for en yderligere 8 uger efter intensivering). Alle patienter får ddI og d4T i samme doser hver dag. Når 50 % af patienterne har afsluttet 24 ugers behandling, foretages en analyse for at afgøre, om det 52-ugers studie skal fortsættes uden ændringer. Patienter overvåges periodisk for ændringer i plasma HIV RNA, CD4 celletal, vægt og symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

225

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06901
        • Gary Blick MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Dr Bruce Rashbaum
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Boulevard Comprehensive Care Ctr
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Center for Quality Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 122083479
        • Albany Med College
      • Mt. Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • Mt Vernon Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • Montrose Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har en virusmængde på 5.000 til 100.000 kopier/ml.
  • Er villige til at stoppe al anti-HIV-medicin i mindst 28 dage, før du modtager undersøgelsesmedicin.
  • Er mindst 18 år.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har en historie med opportunistisk (AIDS-relateret) infektion.
  • Har en historie med pancreatitis eller anden alvorlig tilstand.
  • Har kræft, der vil kræve kemoterapi inden for de næste 24 uger.
  • Er allergisk over for ddI eller d4T.
  • Har modtaget en HIV-vaccine inden for 28 dage efter studiestart.
  • Har modtaget en transfusion af røde blodlegemer inden for de seneste 60 dage, eller har haft gentagne transfusioner på noget tidligere tidspunkt.
  • Misbruge alkohol eller stoffer.
  • Har fået visse lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Faktoriel opgave

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Institute for Genetic and Human Therapy

Efterforskere

  • Studiestol: Franco Lori
  • Studiestol: Julianna Lisziewicz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. august 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 304A
  • RIGHT 702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Stavudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner