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Seguridad y eficacia de la combinación de hidroxiurea (HU) con didanosina (ddI) y estavudina (d4T) para el tratamiento de adultos infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Research Institute for Genetic and Human Therapy

Un estudio de fase I/II de la seguridad y actividad antirretroviral de nueve regímenes de hidroxiurea en combinación con ddI y d4T en sujetos con infección por VIH

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de 9 dosis de HU para encontrar la mejor dosis de HU para usar con ddI y d4T en la lucha contra la infección por VIH.

HU más ddI más d4T parece ser una combinación de fármacos anti-VIH adecuada para el control a largo plazo del VIH. Esta combinación puede disminuir drásticamente la carga viral (nivel de VIH en el cuerpo) con pocos efectos secundarios, por lo que es fácil de tomar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La combinación de HU más ddI más d4T parece ser adecuada para el control a largo plazo del VIH porque: (1) tiene un nuevo perfil de resistencia/rebote que demuestra la supresión del virus incluso en presencia de mutantes resistentes a ddI; (2) puede producir una caída pronunciada en la carga viral; y (3) es bien tolerado (más de 200 pacientes han sido tratados por hasta 3 años con efectos secundarios mínimos).

Los pacientes se estratifican según la experiencia antirretroviral: ingenuos (no más de 2 semanas de tratamiento) versus experimentados (más de 2 semanas). Los pacientes deben interrumpir toda la terapia antirretroviral durante al menos 28 días antes de la aleatorización a 1 de los 9 brazos de tratamiento de HU. Los brazos de tratamiento se dividen en 3 categorías de dosis de HU: muy baja, baja y media. Dentro de cada categoría, HU se administra diariamente en 3 esquemas de dosificación diferentes. Dependiendo de la carga viral, los pacientes en los brazos de dosis muy baja y baja pueden tener la oportunidad de intensificar su dosis de HU en cualquier momento más allá de la Semana 12, siempre que no haya toxicidad relacionada con HU de Grado 3 o 4 (estos pacientes son monitoreados por un período adicional). 8 semanas después de la intensificación). Todos los pacientes reciben ddI y d4T en las mismas dosis todos los días. Cuando el 50% de los pacientes han completado las 24 semanas de tratamiento, se hace un análisis para determinar si continuar o no con el estudio de 52 semanas sin modificaciones. Los pacientes son monitoreados periódicamente para detectar cambios en el ARN del VIH en plasma, recuentos de células CD4, peso y síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

225

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
        • Gary Blick MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Dr Bruce Rashbaum
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Boulevard Comprehensive Care Ctr
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Center for Quality Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
        • Albany Med College
      • Mt. Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Mt Vernon Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Montrose Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener una carga viral de 5.000 a 100.000 copias/ml.
  • Están dispuestos a suspender todos los medicamentos contra el VIH durante al menos 28 días antes de recibir los medicamentos del estudio.
  • Tener al menos 18 años.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Tiene antecedentes de infección oportunista (relacionada con el SIDA).
  • Tiene antecedentes de pancreatitis u otra afección grave.
  • Tiene cualquier tipo de cáncer que requerirá quimioterapia dentro de las próximas 24 semanas.
  • Es alérgico a ddI o d4T.
  • Haber recibido una vacuna contra el VIH dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Ha recibido una transfusión de glóbulos rojos en los últimos 60 días o ha recibido transfusiones repetidas en cualquier momento en el pasado.
  • Abusar del alcohol o las drogas.
  • Ha recibido ciertos medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Research Institute for Genetic and Human Therapy

Investigadores

  • Silla de estudio: Franco Lori
  • Silla de estudio: Julianna Lisziewicz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 304A
  • RIGHT 702

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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