Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiurean (HU) ja didanosiinin (ddI) ja stavudiinin (d4T) yhdistämisen turvallisuus ja tehokkuus HIV-tartunnan saaneiden aikuisten hoidossa

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Research Institute for Genetic and Human Therapy

Vaiheen I/II tutkimus yhdeksän hydroksiureahoidon turvallisuudesta ja antiretroviraalisesta vaikutuksesta ddl:n ja d4T:n yhdistelmänä HIV-infektion saaneilla henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 9 HU-annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta, jotta löydettäisiin paras HU-annos käytettäväksi ddI:n ja d4T:n kanssa HIV-infektion torjunnassa.

HU plus ddl plus d4T näyttää olevan sopiva anti-HIV-lääkeyhdistelmä HIV:n pitkäaikaiseen hallintaan. Tämä yhdistelmä voi vähentää jyrkästi viruskuormaa (HIV-tasoa kehossa) vähäisin sivuvaikutuksin, mikä tekee siitä helpon ottamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HU:n plus ddl:n plus d4T:n yhdistelmä näyttää olevan sopiva HIV:n pitkäaikaiseen kontrollointiin siinä mielessä, että (1) sillä on uusi resistenssi/rebound-profiili, joka osoittaa viruksen suppression jopa ddl-resistenttien mutanttien läsnä ollessa; (2) voi saada aikaan selvän viruskuorman laskun; ja (3) on hyvin siedetty (yli 200 potilasta on hoidettu jopa 3 vuoden ajan minimaalisilla sivuvaikutuksilla).

Potilaat jaetaan antiretroviraalisen kokemuksen perusteella: naiiveja (enintään 2 viikkoa hoitoa) vs. kokeneita (yli 2 viikkoa). Potilaiden on lopetettava kaikki antiretroviraalinen hoito vähintään 28 päivän ajaksi ennen satunnaistamista yhteen yhdeksästä HU-hoitoryhmästä. Hoitoryhmät on jaettu kolmeen HU-annosluokkaan: erittäin pieni, pieni ja keskitaso. Jokaisessa kategoriassa HU annetaan päivittäin 3 eri annostusohjelmalla. Viruskuormasta riippuen potilailla, jotka saavat erittäin pienen ja pienen annoksen ryhmiä, voi olla mahdollisuus tehostaa HU-annostaan ​​milloin tahansa viikon 12 jälkeen, edellyttäen, että asteen 3 tai 4 HU:hon liittyvää toksisuutta ei esiinny (näitä potilaita seurataan 8 viikkoa tehostamisen jälkeen). Kaikki potilaat saavat ddl:tä ja d4T:tä samoilla annoksilla joka päivä. Kun 50 % potilaista on suorittanut 24 viikon hoidon, tehdään analyysi sen määrittämiseksi, jatketaanko 52 viikon tutkimusta ilman muutoksia. Potilaita seurataan ajoittain plasman HIV-RNA:n, CD4-solumäärän, painon ja oireiden muutosten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

225

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06901
        • Gary Blick MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Dr Bruce Rashbaum
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Boulevard Comprehensive Care Ctr
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Center for Quality Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • New England Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 122083479
        • Albany Med College
      • Mt. Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
        • Mt Vernon Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77006
        • Montrose Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat HIV-positiivisia.
  • Virusmäärä on 5 000 - 100 000 kopiota/ml.
  • ovat valmiita lopettamaan kaikkien HIV-lääkkeiden käytön vähintään 28 päiväksi ennen tutkimuslääkkeiden saamista.
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Sinulla on ollut opportunistinen (aidsiin liittyvä) infektio.
  • Sinulla on ollut haimatulehdus tai muu vakava sairaus.
  • Onko sinulla syöpä, joka vaatii kemoterapiaa seuraavan 24 viikon aikana.
  • Oletko allerginen ddI:lle tai d4T:lle.
  • olet saanut HIV-rokotteen 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • olet saanut punasolusiirron viimeisten 60 päivän aikana tai olet saanut toistuvia verensiirtoja milloin tahansa aiemmin.
  • Käytä väärin alkoholia tai huumeita.
  • on saanut tiettyjä lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Institute for Genetic and Human Therapy

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Franco Lori
  • Opintojen puheenjohtaja: Julianna Lisziewicz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 304A
  • RIGHT 702

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa