Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av att kombinera Hydroxyurea (HU) med Didanosin (ddI) och Stavudine (d4T) för behandling av HIV-infekterade vuxna

23 juni 2005 uppdaterad av: Research Institute for Genetic and Human Therapy

En fas I/II-studie av säkerheten och antiretroviral aktivitet hos nio hydroxiurea-kurer i kombination med ddI och d4T hos patienter med HIV-infektion

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av 9 doser HU för att hitta den bästa dosen HU att använda med ddI och d4T för att bekämpa HIV-infektion.

HU plus ddI plus d4T verkar vara en lämplig anti-HIV-läkemedelskombination för långtidskontroll av HIV. Denna kombination kan kraftigt minska virusmängden (nivån av HIV i kroppen) med få biverkningar, vilket gör den lätt att ta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinationen av HU plus ddl plus d4T tycks vara lämplig för långtidskontroll av HIV genom att den: (1) har en ny resistens/rebound-profil som visar virussuppression även i närvaro av ddl-resistenta mutanter; (2) kan ge ett uttalat fall i virusmängd; och (3) tolereras väl (över 200 patienter har behandlats i upp till 3 år med minimala biverkningar).

Patienterna är stratifierade efter antiretroviral erfarenhet: naiva (högst 2 veckors behandling) jämfört med erfarna (mer än 2 veckor). Patienter måste avbryta all antiretroviral behandling i minst 28 dagar före randomisering till 1 av 9 HU-behandlingsarmar. Behandlingsarmarna är indelade i 3 HU-doskategorier: mycket låg, låg och medium. Inom varje kategori administreras HU dagligen enligt 3 olika doseringsscheman. Beroende på virusmängd kan patienter i armarna med mycket låg och låg dos ha möjlighet att intensifiera sin HU-dos när som helst efter vecka 12, förutsatt att ingen grad 3 eller 4 HU-relaterad toxicitet föreligger (dessa patienter övervakas för ytterligare en 8 veckor efter intensifiering). Alla patienter får ddI och d4T i samma doser varje dag. När 50 % av patienterna har avslutat 24 veckors behandling görs en analys för att avgöra om den 52 veckor långa studien ska fortsätta eller inte utan ändringar. Patienter övervakas regelbundet för förändringar i plasma HIV RNA, CD4-cellantal, vikt och symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

225

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06901
        • Gary Blick MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Dr Bruce Rashbaum
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Boulevard Comprehensive Care Ctr
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Center for Quality Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • New England Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 122083479
        • Albany Med College
      • Mt. Vernon, New York, Förenta staterna, 10550
        • Mt Vernon Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77006
        • Montrose Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är HIV-positiva.
  • Har en virusmängd på 5 000 till 100 000 kopior/ml.
  • Är villiga att sluta med alla anti-HIV-mediciner i minst 28 dagar innan du får studieläkemedel.
  • Är minst 18 år.

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

  • Har en historia av opportunistisk (AIDS-relaterad) infektion.
  • Har en historia av pankreatit eller annat allvarligt tillstånd.
  • Har någon cancer som kommer att kräva kemoterapi inom de närmaste 24 veckorna.
  • Är allergisk mot ddI eller d4T.
  • Har fått ett HIV-vaccin inom 28 dagar efter att studien påbörjats.
  • Har fått en transfusion av röda blodkroppar inom de senaste 60 dagarna, eller har haft upprepade transfusioner någon gång tidigare.
  • Missbruka alkohol eller droger.
  • Har fått vissa mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research Institute for Genetic and Human Therapy

Utredare

  • Studiestol: Franco Lori
  • Studiestol: Julianna Lisziewicz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 augusti 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 304A
  • RIGHT 702

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Stavudine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera