Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kombinace hydroxymočoviny (HU) s didanosinem (ddI) a stavudinem (d4T) pro léčbu dospělých infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Research Institute for Genetic and Human Therapy

Fáze I/II studie bezpečnosti a antiretrovirové aktivity devíti hydroxymočovinových režimů v kombinaci s ddl a d4T u subjektů s HIV infekcí

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost 9 dávek HU za účelem nalezení nejlepší dávky HU pro použití s ​​ddl a d4T v boji proti infekci HIV.

HU plus ddl plus d4T se jeví jako vhodná kombinace léků proti HIV pro dlouhodobou kontrolu HIV. Tato kombinace může prudce snížit virovou zátěž (úroveň HIV v těle) s několika vedlejšími účinky, což usnadňuje její užívání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace HU plus ddl plus d4T se zdá být vhodná pro dlouhodobou kontrolu HIV v tom, že: (1) má nový profil rezistence/rebound fenoménu prokazující supresi viru i v přítomnosti mutant rezistentních vůči ddl; (2) může způsobit výrazný pokles virové zátěže; a (3) je dobře snášen (více než 200 pacientů bylo léčeno po dobu až 3 let s minimálními vedlejšími účinky).

Pacienti jsou stratifikováni podle antiretrovirové zkušenosti: naivní (ne více než 2 týdny terapie) versus zkušení (více než 2 týdny). Pacienti musí přerušit veškerou antiretrovirovou léčbu po dobu nejméně 28 dnů před randomizací do 1 z 9 léčebných ramen HU. Léčebná ramena jsou rozdělena do 3 kategorií dávek HU: velmi nízká, nízká a střední. V každé kategorii se HU podává denně ve 3 různých dávkovacích schématech. V závislosti na virové náloži mohou mít pacienti ve větvích s velmi nízkou a nízkou dávkou možnost zintenzivnit svou dávku HU kdykoli po týdnu 12 za předpokladu, že není přítomna toxicita související s HU 3. nebo 4. stupně (tito pacienti jsou sledováni pro další 8 týdnů po intenzifikaci). Všichni pacienti dostávají ddl a d4T ve stejných dávkách každý den. Když 50 % pacientů dokončí 24týdenní léčbu, provede se analýza, která určí, zda pokračovat v 52týdenní studii bez úprav. Pacienti jsou pravidelně sledováni kvůli změnám plazmatické HIV RNA, počtu CD4 buněk, hmotnosti a symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

225

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06901
        • Gary Blick MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Dr Bruce Rashbaum
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Boulevard Comprehensive Care Ctr
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Center for Quality Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 122083479
        • Albany Med College
      • Mt. Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • Mt Vernon Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77006
        • Montrose Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít virovou nálož 5 000 až 100 000 kopií/ml.
  • Jsou ochotni vysadit všechny léky proti HIV po dobu nejméně 28 dnů před podáním studovaných léků.
  • Je jim minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Máte v anamnéze oportunní infekci (související s AIDS).
  • Máte v anamnéze pankreatitidu nebo jiný závažný stav.
  • Máte jakoukoli rakovinu, která bude vyžadovat chemoterapii během příštích 24 týdnů.
  • Jsou alergičtí na ddI nebo d4T.
  • Obdrželi vakcínu proti HIV do 28 dnů od vstupu do studie.
  • Dostali jste transfuzi červených krvinek během posledních 60 dnů nebo jste podstoupili opakované transfuze kdykoli v minulosti.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Dostali jste určité léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Institute for Genetic and Human Therapy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Franco Lori
  • Studijní židle: Julianna Lisziewicz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 304A
  • RIGHT 702

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit