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Sicurezza ed efficacia della combinazione di idrossiurea (HU) con didanosina (ddI) e stavudina (d4T) per il trattamento di adulti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Research Institute for Genetic and Human Therapy

Uno studio di fase I/II sulla sicurezza e l'attività antiretrovirale di nove regimi di idrossiurea in combinazione con ddI e d4T in soggetti con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di 9 dosi di HU al fine di trovare la migliore dose di HU da utilizzare con ddI e d4T nella lotta contro l'infezione da HIV.

HU più ddI più d4T sembra essere una combinazione di farmaci anti-HIV adatta per il controllo a lungo termine dell'HIV. Questa combinazione può ridurre drasticamente la carica virale (livello di HIV nel corpo) con pochi effetti collaterali, rendendone facile l'assunzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di HU più ddI più d4T sembra essere adatta per il controllo a lungo termine dell'HIV in quanto: (1) ha un nuovo profilo di resistenza/rimbalzo che dimostra la soppressione del virus anche in presenza di mutanti resistenti al ddI; (2) può produrre un pronunciato calo della carica virale; e (3) è ben tollerato (oltre 200 pazienti sono stati trattati per un massimo di 3 anni con effetti collaterali minimi).

I pazienti sono stratificati in base all'esperienza antiretrovirale: naive (non più di 2 settimane di terapia) rispetto a esperti (più di 2 settimane). I pazienti devono interrompere tutta la terapia antiretrovirale per almeno 28 giorni prima della randomizzazione a 1 dei 9 bracci di trattamento HU. I bracci di trattamento sono divisi in 3 categorie di dose HU: molto bassa, bassa e media. All'interno di ciascuna categoria HU viene somministrato giornalmente secondo 3 diversi programmi di dosaggio. A seconda della carica virale, i pazienti nei bracci a dose molto bassa e bassa possono avere l'opportunità di intensificare la loro dose di HU in qualsiasi momento oltre la settimana 12, a condizione che non sia presente alcuna tossicità correlata a HU di grado 3 o 4 (questi pazienti sono monitorati per un ulteriore 8 settimane dopo l'intensificazione). Tutti i pazienti ricevono ddI e d4T alle stesse dosi ogni giorno. Quando il 50% dei pazienti ha completato 24 settimane di trattamento, viene effettuata un'analisi per determinare se continuare o meno lo studio di 52 settimane senza modifiche. I pazienti vengono monitorati periodicamente per le variazioni dell'HIV RNA plasmatico, della conta delle cellule CD4, del peso e dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

225

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06901
        • Gary Blick MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Dr Bruce Rashbaum
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Boulevard Comprehensive Care Ctr
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Center for Quality Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 122083479
        • Albany Med College
      • Mt. Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Mt Vernon Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Montrose Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Hanno una carica virale da 5.000 a 100.000 copie/ml.
  • - Sono disposti a interrompere tutti i farmaci anti-HIV per almeno 28 giorni prima di ricevere i farmaci in studio.
  • Avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere una storia di infezione opportunistica (correlata all'AIDS).
  • Avere una storia di pancreatite o altre gravi condizioni.
  • Avere un cancro che richiederà la chemioterapia entro le prossime 24 settimane.
  • Sono allergici a ddI o d4T.
  • - Avere ricevuto un vaccino contro l'HIV entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Ha ricevuto una trasfusione di globuli rossi negli ultimi 60 giorni o ha avuto trasfusioni ripetute in qualsiasi momento in passato.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Hanno ricevuto alcuni farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Institute for Genetic and Human Therapy

Investigatori

  • Cattedra di studio: Franco Lori
  • Cattedra di studio: Julianna Lisziewicz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 304A
  • RIGHT 702

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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