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Segurança e eficácia da combinação de hidroxiureia (HU) com didanosina (ddI) e estavudina (d4T) para tratamento de adultos infectados pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Research Institute for Genetic and Human Therapy

Um estudo de Fase I/II da segurança e atividade antirretroviral de nove regimes de hidroxiureia em combinação com ddI e d4T em indivíduos com infecção pelo HIV

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de 9 doses de HU para encontrar a melhor dose de HU para usar com ddI e d4T no combate à infecção pelo HIV.

HU mais ddI mais d4T parece ser uma combinação de drogas anti-HIV adequada para o controle de longo prazo do HIV. Essa combinação pode diminuir acentuadamente a carga viral (nível de HIV no corpo) com poucos efeitos colaterais, facilitando a ingestão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A combinação de HU mais ddI mais d4T parece ser adequada para o controle de longo prazo do HIV porque: (1) tem um novo perfil de resistência/rebote demonstrando a supressão do vírus mesmo na presença de mutantes resistentes ao ddI; (2) pode produzir uma queda pronunciada na carga viral; e (3) é bem tolerado (mais de 200 pacientes foram tratados por até 3 anos com efeitos colaterais mínimos).

Os pacientes são estratificados pela experiência antirretroviral: virgens (não mais de 2 semanas de terapia) versus experientes (mais de 2 semanas). Os pacientes devem descontinuar toda a terapia antirretroviral por pelo menos 28 dias antes da randomização para 1 dos 9 braços de tratamento de HU. Os braços de tratamento são divididos em 3 categorias de dose de HU: muito baixa, baixa e média. Dentro de cada categoria, a HU é administrada diariamente em 3 esquemas de dosagem diferentes. Dependendo da carga viral, os pacientes nos braços de dose muito baixa e baixa podem ter a oportunidade de intensificar sua dose de HU a qualquer momento além da Semana 12, desde que não haja toxicidade relacionada a HU de Grau 3 ou 4 (esses pacientes são monitorados por um período adicional 8 semanas após a intensificação). Todos os pacientes recebem ddI e d4T nas mesmas doses todos os dias. Quando 50% dos pacientes completaram 24 semanas de tratamento, é feita uma análise para determinar se deve ou não continuar o estudo de 52 semanas sem modificações. Os pacientes são monitorados periodicamente quanto a mudanças no RNA do HIV no plasma, contagens de células CD4, peso e sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

225

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - San Francisco VA Med Ctr
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
    - Gary Blick MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - Dr Bruce Rashbaum
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Boulevard Comprehensive Care Ctr
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    - Center for Quality Care
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - New England Med Ctr
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
    - Albany Med College
  - Mt. Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
    - Mt Vernon Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson Univ
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Univ of Pennsylvania Med Ctr
- South Carolina
  - Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    - Coastal Carolina Research Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
    - Montrose Clinic
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Swedish Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

São HIV positivos.
Ter uma carga viral de 5.000 a 100.000 cópias/ml.
Estão dispostos a interromper todos os medicamentos anti-HIV por pelo menos 28 dias antes de receber os medicamentos do estudo.
Têm pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

Tem um histórico de infecção oportunista (relacionada à AIDS).
Tem histórico de pancreatite ou outra condição grave.
Tem algum tipo de câncer que exigirá quimioterapia nas próximas 24 semanas.
São alérgicos a ddI ou d4T.
Ter recebido uma vacina contra o HIV dentro de 28 dias após a entrada no estudo.
Recebeu uma transfusão de hemácias nos últimos 60 dias ou teve transfusões repetidas em qualquer momento no passado.
Abusar de álcool ou drogas.
Ter recebido certos medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Modelo Intervencional: Atribuição fatorial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Research Institute for Genetic and Human Therapy

Investigadores

Cadeira de estudo: Franco Lori
Cadeira de estudo: Julianna Lisziewicz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de agosto de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

304A
RIGHT 702

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