HIV 感染患者におけるテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (テノホビル DF) と他の抗 HIV 薬の安全性と有効性
2005年6月23日 更新者：Gilead Sciences
HIV-1感染患者の治療のための他の抗レトロウイルス薬と組み合わせたテノホビルジソプロキシルフマル酸塩の安全性と有効性に関する第III相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設研究
この研究の目的は、テノホビル DF と他の抗 HIV 薬の併用が安全で効果的かどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は 2:1 で無作為に割り付けられ、テノホビル DF を 1 日 1 回追加するか、既存の抗レトロウイルス療法に盲検的にプラセボを追加します。
患者は、HIV-1 RNA レベル、CD4 細胞数、および研究登録前に服用した抗レトロウイルス薬の数に従って階層化されます。
患者および医師は、無作為化後少なくとも 24 週間は抗ウイルス療法を変更しないことを強くお勧めします。
24週目以降は、バックグラウンド抗レトロウイルス療法の変更が許可されます。
無作為化後 24 週間で、プラセボを投与するように無作為化された患者は、48 週間の研究の残りの期間、オープンラベルのテノホビル DF を 1 日 1 回投与するようにクロスオーバーされます。
治験薬を服用している間、患者は定期的な身体検査と一連の臨床検査を使用して安全性を監視されます。
さらに、血漿 HIV RNA レベルと CD4 細胞数の変化を監視して、抗ウイルス効果を評価します。
48 週間の研究期間の終わりに、テノホビル DF が市販されるか、ギリアド・サイエンシズが研究を終了するまで、患者は延長投与に切り替えられます。
研究の種類
介入
入学
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Body Positive
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90803
- Ocean View Internal Medicine
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- St Mary's Med Ctr
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente LAMC
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Med Ctr
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- AIDS Healthcare Foundation-Research Center
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Robert Scott MD
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San Diego、California、アメリカ、921038681
- UCSD Med Ctr - Owen Clinic
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Horizons Med Group
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Med Ctr
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Foundation Hospital
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor UCLA Med Ctr / Research and Educational Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- Univ of Colorado / Health Science Ctr
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
- Yale New Haven Hosp / Nathan Smith Clinic
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Physicans Home Service
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Therafirst Med Ctr
-
Fort Pierce、Florida、アメリカ、34950
- ARTCTC
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univ of Miami School of Medicine
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Steinhart Medical Associates
-
Tampa、Florida、アメリカ、33602
- Hillsborough County Health Dept
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Treasure Coast Infectious Disease Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Ponce de Leon Med Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Northstar Med Clinic
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Bendel Med Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Dr Joel Gallant
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- New England Med Ctr
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Gen Hosp
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Harper Hosp
-
-
Minnesota
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hosp / HIV/AIDS Program
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Univ of NM
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Med College
-
Bronx、New York、アメリカ、10457
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
Brooklyn、New York、アメリカ、112123198
- Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10011
- Howard Grossman
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Univ
-
New York、New York、アメリカ、10011
- St Vincent's Hosp
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Nalle Clinic / Clinical Research Dept
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington Davis Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ian Baird
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Univ Health Science Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pennsylvania State College of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Miriam Hosp / Brown Univ
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas Veterans Administration Med Ctr
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Nicholas Bellos
-
Houston、Texas、アメリカ、77009
- Thomas Street Clinic
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Univ of Texas / Thomas Street Clinic
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Univ TX San Antonio Health Science Ctr
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Infectious Diseases Physicians Inc
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Hampton Roads Med Specialists
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-
Washington
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98371
- Infections Ltd PS
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Infections Ltd / Physicians Med Ctr
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-
Ponce、プエルトリコ、00731
- Ponce Univ Hosp
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San Juan、プエルトリコ、009091711
- Clinical Research Puerto Rico Inc
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Santurce、プエルトリコ、00908
- San Juan AIDS Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
以下の場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。
- HIV陽性です。
- -研究登録時に4つ以下の抗HIV薬を使用して、少なくとも8週間安定した抗HIV療法を受けている。
- ウイルス量（血液中の HIV のレベル）が 400 ～ 10,000 コピー/ml であること。
- 腎機能が良い。
- 18 歳から 65 歳までです。
- -研究中およびその後30日間、避妊のバリア方法（コンドームなど）を使用することに同意します。
除外基準
以下の場合、患者はこの研究に適格ではありません。
- 研究への参加から30日以内に新しいエイズ関連疾患と診断された。
- 腎臓や骨の病気、抗生物質を必要とする活動性感染症、がん（カポジ肉腫や特定の皮膚がんを除く）など、その他の深刻な病状がある。
- -研究への参加から30日以内にワクチンを接種した。
- 口から薬を服用できない。
- テノホビルまたはアデホビル ジピボキシルを服用したことがある。
- -化学療法、コルチコステロイド、腎臓に影響を与える薬、カポジ肉腫の治療、または特定の実験薬など、研究への参加から30日以内に特定の薬を服用した。
- アルコールや薬物を乱用する。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2000年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2000年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。