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Segurança e eficácia do fumarato de tenofovir disoproxil (Tenofovir DF) mais outras drogas anti-HIV em pacientes infectados pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico da segurança e eficácia do fumarato de tenofovir disoproxil em combinação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento de pacientes infectados pelo HIV-1

O objetivo deste estudo é verificar se a administração de tenofovir DF mais uma combinação de outros medicamentos anti-HIV é segura e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Tenofovir disoproxil fumarato

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados 2:1 para adicionar tenofovir DF uma vez ao dia ou placebo ao regime antirretroviral existente de maneira cega. Os pacientes são estratificados de acordo com o nível de RNA do HIV-1, contagem de células CD4 e número de medicamentos antirretrovirais tomados antes da entrada no estudo. Pacientes e médicos são fortemente desencorajados a fazer alterações em suas terapias antivirais por pelo menos 24 semanas após a randomização. Após a semana 24, são permitidas alterações na terapia antirretroviral de base. 24 semanas após a randomização, os pacientes randomizados para receber placebo são cruzados para receber tenofovir DF aberto uma vez ao dia pelo restante do estudo de 48 semanas. Durante o tratamento com o medicamento do estudo, os pacientes são monitorados quanto à segurança por meio de exames físicos periódicos e testes laboratoriais seriados. Além disso, as alterações nos níveis plasmáticos de RNA do HIV e nas contagens de células CD4 são monitoradas para avaliar a eficácia antiviral. No final do período de estudo de 48 semanas, os pacientes passam para a dosagem estendida até que o tenofovir DF esteja comercialmente disponível ou a Gilead Sciences encerre o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

600

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90803
    - Ocean View Internal Medicine
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
    - St Mary's Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente LAMC
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars Sinai Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - AIDS Healthcare Foundation-Research Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Robert Scott MD
  - San Diego, California, Estados Unidos, 921038681
    - UCSD Med Ctr - Owen Clinic
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Pacific Horizons Med Group
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - San Francisco VA Med Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr / Research and Educational Institute
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - Univ of Colorado / Health Science Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
    - Yale-New Haven Hospital
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
    - Yale New Haven Hosp / Nathan Smith Clinic
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - Physicans Home Service
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Therafirst Med Ctr
  - Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
    - ARTCTC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
  - Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultants
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Ponce de Leon Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Northstar Med Clinic
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
    - Bendel Med Research
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Dr Joel Gallant
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - New England Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Harper Hosp
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hosp / HIV/AIDS Program
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - Univ of NM
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Albany Med College
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112123198
    - Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Howard Grossman
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia Univ
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - St Vincent's Hosp
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - Nalle Clinic / Clinical Research Dept
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Remington Davis Inc
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Ian Baird
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma Univ Health Science Ctr
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Pennsylvania State College of Medicine
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
    - Dallas Veterans Administration Med Ctr
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Nicholas Bellos
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
    - Thomas Street Clinic
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Univ of Texas / Thomas Street Clinic
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
    - Infectious Diseases Physicians Inc
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Washington
  - Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98371
    - Infections Ltd PS
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Infections Ltd / Physicians Med Ctr
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00731
    - Ponce Univ Hosp
  - San Juan, Porto Rico, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
  - Santurce, Porto Rico, 00908
    - San Juan AIDS Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

São HIV positivos.
Ter estado em terapia anti-HIV estável por pelo menos 8 semanas com não mais de 4 medicamentos anti-HIV no momento da entrada no estudo.
Ter uma carga viral (nível de HIV no sangue) entre 400 e 10.000 cópias/ml.
Ter boa função renal.
Têm de 18 a 65 anos.
Concordar em usar um método anticoncepcional de barreira (como preservativos) durante o estudo e por 30 dias após.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

Ter uma nova doença relacionada à AIDS diagnosticada dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
Tiver quaisquer outras condições médicas graves, incluindo doença renal ou óssea, uma infecção ativa que exija antibióticos ou câncer (exceto sarcoma de Kaposi ou certos tipos de câncer de pele).
Ter recebido uma vacina dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
São incapazes de tomar medicamentos por via oral.
Já tomou tenofovir ou adefovir dipivoxil.
Ter tomado certos medicamentos dentro de 30 dias após a entrada no estudo, como quimioterapia, corticosteróides, medicamentos que afetam os rins, tratamento para o sarcoma de Kaposi ou certos medicamentos experimentais.
Abusar de álcool ou drogas.
Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de julho de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

283D
GS-99-907

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