Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность тенофовира дизопроксила фумарата (тенофовира DF) в сочетании с другими препаратами против ВИЧ у ВИЧ-инфицированных пациентов

23 июня 2005 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности тенофовира дизопроксила фумарата в комбинации с другими антиретровирусными агентами для лечения пациентов, инфицированных ВИЧ-1

Цель этого исследования — выяснить, безопасно и эффективно ли применение тенофовира DF в сочетании с другими препаратами против ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют в соотношении 2:1 для добавления тенофовира DF один раз в день или плацебо к их существующему антиретровирусному режиму слепым методом. Пациентов распределяют по уровню РНК ВИЧ-1, количеству клеток CD4 и количеству антиретровирусных препаратов, принимаемых до включения в исследование. Пациентам и врачам настоятельно не рекомендуется вносить изменения в свою противовирусную терапию в течение как минимум 24 недель после рандомизации. После 24-й недели разрешены изменения в фоновой антиретровирусной терапии. Через 24 недели после рандомизации пациенты, рандомизированные для получения плацебо, переходят к открытому приему тенофовира DF один раз в день до конца 48-недельного исследования. Во время приема исследуемого препарата безопасность пациентов контролируют с помощью периодических медицинских осмотров и серийных лабораторных анализов. Кроме того, для оценки противовирусной эффективности отслеживают изменения уровней РНК ВИЧ в плазме и количества клеток CD4. В конце 48-недельного периода исследования пациенты переходят на расширенную дозировку до тех пор, пока тенофовир DF не станет коммерчески доступным или Gilead Sciences не прекратит исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00731
        • Ponce Univ Hosp
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00908
        • San Juan AIDS Program
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • St Mary's Med Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Robert Scott MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr / Research and Educational Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
        • Yale New Haven Hosp / Nathan Smith Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34950
        • ARTCTC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Ponce de Leon Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Bendel Med Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Dr Joel Gallant
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hosp / HIV/AIDS Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Univ of NM
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Med College
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 112123198
        • Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Univ
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • St Vincent's Hosp
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ian Baird
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Univ Health Science Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Infectious Diseases Physicians Inc
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98371
        • Infections Ltd PS
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Infections Ltd / Physicians Med Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • ВИЧ-позитивны.
  • Проходили стабильную анти-ВИЧ-терапию в течение не менее 8 недель и принимали не более 4 анти-ВИЧ-препаратов на момент включения в исследование.
  • Иметь вирусную нагрузку (уровень ВИЧ в крови) от 400 до 10 000 копий/мл.
  • Иметь хорошую функцию почек.
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Согласитесь использовать барьерный метод контроля рождаемости (например, презервативы) во время исследования и в течение 30 дней после него.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Иметь новое заболевание, связанное со СПИДом, диагностированное в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Наличие любых других серьезных заболеваний, включая заболевания почек или костей, активную инфекцию, требующую лечения антибиотиками, или рак (кроме саркомы Капоши или некоторых видов рака кожи).
  • Получили вакцину в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Не могут принимать лекарства внутрь.
  • Вы когда-либо принимали тенофовир или адефовир дипивоксил.
  • Принимал определенные лекарства в течение 30 дней после включения в исследование, такие как химиотерапия, кортикостероиды, лекарства, влияющие на почки, лечение саркомы Капоши или определенные экспериментальные препараты.
  • Злоупотреблять алкоголем или наркотиками.
  • Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июля 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 283D
  • GS-99-907

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться