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Innocuité et efficacité du fumarate de ténofovir disoproxil (ténofovir DF) et d'autres médicaments anti-VIH chez les patients infectés par le VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude multicentrique de phase III, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du fumarate de ténofovir disoproxil en association avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement des patients infectés par le VIH-1

Le but de cette étude est de voir si l'administration de ténofovir DF plus une combinaison d'autres médicaments anti-VIH est sûre et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés 2:1 pour ajouter le ténofovir DF une fois par jour ou un placebo à leur traitement antirétroviral existant en aveugle. Les patients sont stratifiés en fonction du niveau d'ARN du VIH-1, du nombre de cellules CD4 et du nombre de médicaments antirétroviraux pris avant l'entrée dans l'étude. Il est fortement déconseillé aux patients et aux médecins d'apporter des modifications à leurs traitements antiviraux pendant au moins 24 semaines après la randomisation. Après la semaine 24, des modifications du traitement antirétroviral de fond sont autorisées. À 24 semaines après la randomisation, les patients randomisés pour recevoir un placebo sont croisés pour recevoir du ténofovir DF en ouvert une fois par jour pendant le reste de l'étude de 48 semaines. Pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude, les patients sont surveillés pour la sécurité à l'aide d'examens physiques périodiques et de tests de laboratoire en série. De plus, les changements dans les taux plasmatiques d'ARN du VIH et le nombre de cellules CD4 sont surveillés pour évaluer l'efficacité antivirale. À la fin de la période d'étude de 48 semaines, les patients passent à un dosage prolongé jusqu'à ce que le ténofovir DF soit disponible dans le commerce ou que Gilead Sciences mette fin à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • Santurce, Porto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • St Mary's Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Robert Scott MD
      • San Diego, California, États-Unis, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr / Research and Educational Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale New Haven Hosp / Nathan Smith Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34950
        • ARTCTC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Ponce de Leon Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Bendel Med Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Dr Joel Gallant
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hosp / HIV/AIDS Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Univ of NM
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Med College
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 112123198
        • Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Univ
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • St Vincent's Hosp
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ian Baird
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Univ Health Science Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, États-Unis, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Infectious Diseases Physicians Inc
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98371
        • Infections Ltd PS
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Infections Ltd / Physicians Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont séropositifs.
  • Avoir suivi un traitement anti-VIH stable pendant au moins 8 semaines avec pas plus de 4 médicaments anti-VIH au moment de l'entrée à l'étude.
  • Avoir une charge virale (taux de VIH dans le sang) entre 400 et 10 000 copies/ml.
  • Avoir une bonne fonction rénale.
  • Vous avez entre 18 et 65 ans.
  • Accepter d'utiliser une méthode barrière de contrôle des naissances (comme les préservatifs) pendant l'étude et pendant 30 jours après.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir une nouvelle maladie liée au sida diagnostiquée dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Avoir d'autres conditions médicales graves, y compris une maladie rénale ou osseuse, une infection active nécessitant des antibiotiques ou un cancer (autre que le sarcome de Kaposi ou certains cancers de la peau).
  • Avoir reçu un vaccin dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Sont incapables de prendre des médicaments par voie orale.
  • Avez déjà pris du ténofovir ou de l'adéfovir dipivoxil.
  • Avoir pris certains médicaments dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude, tels que la chimiothérapie, les corticostéroïdes, les médicaments qui affectent les reins, le traitement du sarcome de Kaposi ou certains médicaments expérimentaux.
  • Abus d'alcool ou de drogues.
  • êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 283D
  • GS-99-907

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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