Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxil-fumarátu (Tenofovir DF) plus další léky proti HIV u pacientů infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxil-fumarátu v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1

Účelem této studie je zjistit, zda je podávání tenofoviru DF plus kombinace jiných léků proti HIV bezpečné a účinné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni v poměru 2:1 k přidání tenofoviru DF jednou denně nebo placeba k jejich stávajícímu antiretrovirovému režimu zaslepeným způsobem. Pacienti jsou stratifikováni podle hladiny HIV-1 RNA, počtu buněk CD4 a počtu antiretrovirových léků užívaných před vstupem do studie. Pacientům a lékařům se důrazně nedoporučuje provádět změny ve svých antivirových terapiích alespoň 24 týdnů po randomizaci. Po 24. týdnu jsou povoleny změny základní antiretrovirové terapie. 24 týdnů po randomizaci jsou pacienti randomizovaní k podávání placeba překříženi k podávání otevřeného tenofoviru DF jednou denně po zbytek 48týdenní studie. Během léčby studovaným lékem jsou pacienti sledováni z hlediska bezpečnosti pomocí pravidelných fyzikálních vyšetření a sériových laboratorních testů. Kromě toho se sledují změny v hladinách RNA HIV v plazmě a počtu buněk CD4, aby se vyhodnotila antivirová účinnost. Na konci 48týdenního období studie jsou pacienti převedeni na prodloužené dávkování, dokud nebude tenofovir DF komerčně dostupný nebo dokud Gilead Sciences neukončí studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portoriko
- - Ponce, Portoriko, 00731
    - Ponce Univ Hosp
  - San Juan, Portoriko, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
  - Santurce, Portoriko, 00908
    - San Juan AIDS Program
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90803
    - Ocean View Internal Medicine
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90813
    - St Mary's Med Ctr
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Kaiser Permanente LAMC
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Cedars Sinai Med Ctr
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - AIDS Healthcare Foundation-Research Center
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Robert Scott MD
  - San Diego, California, Spojené státy, 921038681
    - UCSD Med Ctr - Owen Clinic
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - Pacific Horizons Med Group
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94121
    - San Francisco VA Med Ctr
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr / Research and Educational Institute
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    - Univ of Colorado / Health Science Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
    - Yale-New Haven Hospital
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
    - Yale New Haven Hosp / Nathan Smith Clinic
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - Physicans Home Service
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - Therafirst Med Ctr
  - Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34950
    - ARTCTC
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
  - Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultants
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - Ponce de Leon Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    - Northstar Med Clinic
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
    - Bendel Med Research
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    - Dr Joel Gallant
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - New England Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Harper Hosp
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    - Regions Hosp / HIV/AIDS Program
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - Univ of NM
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Albany Med College
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 112123198
    - Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10011
    - Howard Grossman
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia Univ
  - New York, New York, Spojené státy, 10011
    - St Vincent's Hosp
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
    - Nalle Clinic / Clinical Research Dept
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - Remington Davis Inc
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    - Ian Baird
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Oklahoma Univ Health Science Ctr
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Pennsylvania State College of Medicine
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
    - Dallas Veterans Administration Med Ctr
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Nicholas Bellos
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77009
    - Thomas Street Clinic
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Univ of Texas / Thomas Street Clinic
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
    - Infectious Diseases Physicians Inc
  - Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Washington
  - Puyallup, Washington, Spojené státy, 98371
    - Infections Ltd PS
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Infections Ltd / Physicians Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

Jsou HIV pozitivní.
V době vstupu do studie byli na stabilní anti-HIV terapii po dobu nejméně 8 týdnů s ne více než 4 anti-HIV léky.
Mít virovou nálož (hladinu HIV v krvi) mezi 400 a 10 000 kopií/ml.
Mít dobrou funkci ledvin.
Jsou ve věku 18 až 65 let.
Souhlaste s používáním bariérové metody antikoncepce (jako jsou kondomy) během studie a 30 dní po ní.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

Nechte si diagnostikovat nové onemocnění související s AIDS do 30 dnů od vstupu do studie.
Máte jakékoli jiné závažné zdravotní stavy, včetně onemocnění ledvin nebo kostí, aktivní infekce vyžadující antibiotika nebo rakoviny (jiné než Kaposiho sarkom nebo některé rakoviny kůže).
Obdrželi vakcínu do 30 dnů od vstupu do studie.
Nejsou schopni užívat léky ústy.
Užil jste někdy tenofovir nebo adefovir-dipivoxil.
Užili určité léky do 30 dnů od vstupu do studie, jako je chemoterapie, kortikosteroidy, léky ovlivňující ledviny, léčba Kaposiho sarkomu nebo některé experimentální léky.
Zneužívání alkoholu nebo drog.
Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. července 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

283D
GS-99-907

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .