HIV 감염 환자에서 Tenofovir Disoproxil Fumarate(Tenofovir DF)와 다른 항 HIV 약물의 안전성 및 유효성
2005년 6월 23일 업데이트: Gilead Sciences
HIV-1 감염 환자 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용한 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 안전성 및 효능에 대한 III상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 테노포비르 DF와 다른 항 HIV 약물의 조합을 투여하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 무작위로 2:1로 배정되어 맹검 방식으로 기존 항레트로바이러스 요법에 테노포비르 DF를 1일 1회 추가하거나 위약을 추가합니다.
환자는 HIV-1 RNA 수준, CD4 세포 수 및 연구 시작 전에 복용한 항레트로바이러스 약물의 수에 따라 계층화됩니다.
환자와 의사는 무작위 배정 후 최소 24주 동안 항바이러스 요법을 변경하지 않도록 강력히 권장합니다.
24주 후 배경 항레트로바이러스 요법의 변경이 허용됩니다.
무작위 배정 후 24주에 위약을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 나머지 48주 연구 동안 공개 라벨 테노포비르 DF를 1일 1회 투여하도록 교차됩니다.
연구 약물을 복용하는 동안 환자는 주기적인 신체 검사와 일련의 실험실 검사를 통해 안전성을 모니터링합니다.
또한 혈장 HIV RNA 수준과 CD4 세포 수의 변화를 모니터링하여 항바이러스 효능을 평가합니다.
48주의 연구 기간이 끝나면 환자는 테노포비르 DF가 상업적으로 이용 가능하거나 길리어드 사이언스가 연구를 종료할 때까지 연장된 용량으로 롤오버됩니다.
연구 유형
중재적
등록
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Body Positive
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California
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Long Beach, California, 미국, 90803
- Ocean View Internal Medicine
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Long Beach, California, 미국, 90813
- St Mary's Med Ctr
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente LAMC
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Med Ctr
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- AIDS Healthcare Foundation-Research Center
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Oakland, California, 미국, 94609
- Robert Scott MD
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San Diego, California, 미국, 921038681
- UCSD Med Ctr - Owen Clinic
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Pacific Horizons Med Group
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Med Ctr
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Foundation Hospital
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor UCLA Med Ctr / Research and Educational Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Univ of Colorado / Health Science Ctr
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale-New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale New Haven Hosp / Nathan Smith Clinic
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Physicans Home Service
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Therafirst Med Ctr
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34950
- ARTCTC
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Univ of Miami School of Medicine
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Steinhart Medical Associates
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Tampa, Florida, 미국, 33602
- Hillsborough County Health Dept
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Treasure Coast Infectious Disease Consultants
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Ponce de Leon Med Ctr
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Northstar Med Clinic
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Dr Joel Gallant
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Gen Hosp
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Univ of NM
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Med College
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Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
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Brooklyn, New York, 미국, 112123198
- Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10011
- Howard Grossman
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Univ
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New York, New York, 미국, 10011
- St Vincent's Hosp
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Nalle Clinic / Clinical Research Dept
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington Davis Inc
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ian Baird
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Univ Health Science Ctr
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Pennsylvania State College of Medicine
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hosp / Brown Univ
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas Veterans Administration Med Ctr
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Nicholas Bellos
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Univ of Texas / Thomas Street Clinic
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San Antonio, Texas, 미국, 78284
- Univ TX San Antonio Health Science Ctr
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Infectious Diseases Physicians Inc
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
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Washington
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Puyallup, Washington, 미국, 98371
- Infections Ltd PS
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Infections Ltd / Physicians Med Ctr
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Ponce, 푸에르토 리코, 00731
- Ponce Univ Hosp
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San Juan, 푸에르토 리코, 009091711
- Clinical Research Puerto Rico Inc
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Santurce, 푸에르토 리코, 00908
- San Juan AIDS Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- HIV 양성입니다.
- 연구 시작 시점에 4개 이하의 항-HIV 약물로 최소 8주 동안 안정적인 항-HIV 요법을 받고 있어야 합니다.
- 400에서 10,000 copies/ml 사이의 바이러스 부하(혈액 내 HIV 수준)가 있어야 합니다.
- 신장 기능이 좋습니다.
- 18~65세입니다.
- 연구 기간 동안과 연구 후 30일 동안 차단 피임 방법(예: 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 연구 시작 후 30일 이내에 새로운 AIDS 관련 질병 진단을 받아야 합니다.
- 신장 또는 뼈 질환, 항생제가 필요한 활동성 감염 또는 암(카포시 육종 또는 특정 피부암 제외)을 포함한 기타 심각한 의학적 상태가 있는 경우.
- 연구 시작 후 30일 이내에 백신을 접종받았습니다.
- 입으로 약을 복용할 수 없습니다.
- 테노포비르 또는 아데포비르 디피복실을 복용한 적이 있습니다.
- 화학 요법, 코르티코 스테로이드, 신장에 영향을 미치는 약물, 카포시 육종 치료 또는 특정 실험 약물과 같은 연구 시작 30일 이내에 특정 약물을 복용했습니다.
- 알코올이나 약물 남용.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2000년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .