Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF) plus andre anti-hiv-lægemidler hos hiv-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Gilead Sciences

En fase III, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​tenofovirdisoproxilfumarat i kombination med andre antiretrovirale midler til behandling af HIV-1-inficerede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og effektivt at give tenofovir DF plus en kombination af andre anti-HIV-lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres 2:1 til at tilføje tenofovir DF én gang dagligt eller placebo til deres eksisterende antiretrovirale regime på en blind måde. Patienterne er stratificeret i henhold til HIV-1 RNA-niveau, CD4-celleantal og antallet af antiretrovirale lægemidler taget før studiestart. Patienter og læger frarådes på det kraftigste at foretage ændringer i deres antivirale behandlinger i mindst 24 uger efter randomisering. Efter uge 24 er ændringer i baggrundsbehandling med antiretroviral behandling tilladt. 24 uger efter randomisering krydses patienter randomiseret til at modtage placebo for at modtage åbent tenofovir DF én gang dagligt i resten af ​​det 48-ugers studie. Mens de er på studiemedicin, overvåges patienterne for sikkerhed ved hjælp af periodiske fysiske undersøgelser og serielle laboratorietests. Derudover overvåges ændringer i plasma HIV RNA niveauer og CD4 celletal for at vurdere antiviral effektivitet. Ved afslutningen af ​​den 48-ugers undersøgelsesperiode rulles patienterne over i forlænget dosering, indtil tenofovir DF er kommercielt tilgængelig, eller Gilead Sciences afslutter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • St Mary's Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Robert Scott MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr / Research and Educational Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale New Haven Hosp / Nathan Smith Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34950
        • ARTCTC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Ponce de Leon Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Bendel Med Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Dr Joel Gallant
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hosp / HIV/AIDS Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Univ of NM
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Med College
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 112123198
        • Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Univ
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St Vincent's Hosp
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ian Baird
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Univ Health Science Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Infectious Diseases Physicians Inc
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98371
        • Infections Ltd PS
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Infections Ltd / Physicians Med Ctr
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • Santurce, Puerto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har været i stabil anti-HIV-behandling i mindst 8 uger med ikke mere end 4 anti-HIV-lægemidler på tidspunktet for studiestart.
  • Har en viral belastning (niveau af HIV i blodet) mellem 400 og 10.000 kopier/ml.
  • Har en god nyrefunktion.
  • Er 18 til 65 år.
  • Accepter at bruge en barrieremetode til prævention (såsom kondomer) under undersøgelsen og i 30 dage efter.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Få en ny AIDS-relateret sygdom diagnosticeret inden for 30 dage efter studiestart.
  • Har andre alvorlige medicinske tilstande, herunder nyre- eller knoglesygdom, en aktiv infektion, der kræver antibiotika, eller kræft (bortset fra Kaposis sarkom eller visse hudkræftformer).
  • Har modtaget en vaccine inden for 30 dage efter studiestart.
  • Kan ikke tage medicin gennem munden.
  • Har nogensinde taget tenofovir eller adefovirdipivoxil.
  • Har taget visse lægemidler inden for 30 dage efter studiestart, såsom kemoterapi, kortikosteroider, medicin, der påvirker nyrerne, behandling for Kaposis sarkom eller visse eksperimentelle lægemidler.
  • Misbruge alkohol eller stoffer.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juli 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 283D
  • GS-99-907

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner