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Seguridad y eficacia de tenofovir disoproxil fumarato (Tenofovir DF) más otros medicamentos contra el VIH en pacientes infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico sobre la seguridad y eficacia del fumarato de disoproxilo de tenofovir en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1

El propósito de este estudio es ver si administrar tenofovir DF más una combinación de otros medicamentos contra el VIH es seguro y eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan 2:1 para agregar tenofovir DF una vez al día o placebo a su régimen antirretroviral existente de manera ciega. Los pacientes se estratifican según el nivel de ARN del VIH-1, el recuento de células CD4 y la cantidad de medicamentos antirretrovirales que tomaban antes de ingresar al estudio. Se desaconseja encarecidamente a los pacientes y médicos que realicen cambios en sus terapias antivirales durante al menos 24 semanas posteriores a la aleatorización. Después de la semana 24, se permiten cambios en la terapia antirretroviral de base. A las 24 semanas posteriores a la aleatorización, los pacientes aleatorizados para recibir placebo se cruzan para recibir tenofovir DF de etiqueta abierta una vez al día durante el resto del estudio de 48 semanas. Mientras reciben el fármaco del estudio, se supervisa la seguridad de los pacientes mediante exámenes físicos periódicos y pruebas de laboratorio en serie. Además, se controlan los cambios en los niveles de ARN del VIH en plasma y los recuentos de células CD4 para evaluar la eficacia antiviral. Al final del período de estudio de 48 semanas, los pacientes pasan a una dosis extendida hasta que tenofovir DF esté disponible comercialmente o Gilead Sciences termine el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • St Mary's Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Robert Scott MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr / Research and Educational Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale New Haven Hosp / Nathan Smith Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
        • ARTCTC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Ponce de Leon Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Bendel Med Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Dr Joel Gallant
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hosp / HIV/AIDS Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Univ of NM
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Med College
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112123198
        • Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Univ
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St Vincent's Hosp
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ian Baird
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Univ Health Science Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Infectious Diseases Physicians Inc
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98371
        • Infections Ltd PS
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Infections Ltd / Physicians Med Ctr
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • Santurce, Puerto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Haber recibido una terapia anti-VIH estable durante al menos 8 semanas con no más de 4 medicamentos anti-VIH al momento de ingresar al estudio.
  • Tener una carga viral (nivel de VIH en sangre) entre 400 y 10.000 copias/ml.
  • Tener una buena función renal.
  • Tienen de 18 a 65 años.
  • Acepte usar un método anticonceptivo de barrera (como condones) durante el estudio y durante los 30 días posteriores.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Tener una nueva enfermedad relacionada con el SIDA diagnosticada dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene cualquier otra afección médica grave, como enfermedad renal o ósea, una infección activa que requiera antibióticos o cáncer (aparte del sarcoma de Kaposi o ciertos tipos de cáncer de piel).
  • Haber recibido una vacuna dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • No pueden tomar medicamentos por vía oral.
  • Ha tomado alguna vez tenofovir o adefovir dipivoxil.
  • Ha tomado ciertos medicamentos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, como quimioterapia, corticosteroides, medicamentos que afectan los riñones, tratamiento para el sarcoma de Kaposi o ciertos medicamentos experimentales.
  • Abusar del alcohol o las drogas.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de julio de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 283D
  • GS-99-907

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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