Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Tenofovir Disoproxil Fumarate (Tenofovir DF) pluss andre anti-HIV-legemidler hos HIV-infiserte pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av tenofovirdisoproksilfumarat i kombinasjon med andre antiretrovirale midler for behandling av HIV-1-infiserte pasienter

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt og effektivt å gi tenofovir DF pluss en kombinasjon av andre anti-HIV-medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter blir randomisert 2:1 for å legge tenofovir DF én gang daglig eller placebo til sitt eksisterende antiretrovirale regime på en blind måte. Pasientene er stratifisert i henhold til HIV-1 RNA-nivå, CD4-celletall og antall antiretrovirale legemidler tatt før studiestart. Pasienter og leger frarådes på det sterkeste å gjøre endringer i sine antivirale terapier i minst 24 uker etter randomisering. Etter uke 24 er endringer i antiretroviral bakgrunnsbehandling tillatt. 24 uker etter randomisering krysses pasienter som er randomisert til å motta placebo for å motta åpent tenofovir DF én gang daglig i resten av den 48 uker lange studien. Mens de er på studiemedisin, overvåkes pasienter for sikkerhet ved hjelp av periodiske fysiske undersøkelser og serielle laboratorietester. I tillegg overvåkes endringer i plasma HIV RNA-nivåer og CD4-celletall for å vurdere antiviral effekt. Ved slutten av den 48 uker lange studieperioden, blir pasientene overført til utvidet dosering inntil tenofovir DF er kommersielt tilgjengelig eller Gilead Sciences avslutter studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • St Mary's Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Robert Scott MD
      • San Diego, California, Forente stater, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr / Research and Educational Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale New Haven Hosp / Nathan Smith Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34950
        • ARTCTC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Ponce de Leon Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Bendel Med Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Dr Joel Gallant
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hosp / HIV/AIDS Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Univ of NM
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Med College
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 112123198
        • Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Univ
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St Vincent's Hosp
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ian Baird
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Univ Health Science Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, Forente stater, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Infectious Diseases Physicians Inc
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98371
        • Infections Ltd PS
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Infections Ltd / Physicians Med Ctr
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • Santurce, Puerto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har vært på stabil anti-HIV-behandling i minst 8 uker med ikke mer enn 4 anti-HIV-medisiner på tidspunktet for studiestart.
  • Har en virusmengde (nivå av HIV i blodet) mellom 400 og 10 000 kopier/ml.
  • Ha god nyrefunksjon.
  • Er 18 til 65 år.
  • Godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (som kondomer) under studien og i 30 dager etter.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Få en ny AIDS-relatert sykdom diagnostisert innen 30 dager etter studiestart.
  • Har andre alvorlige medisinske tilstander, inkludert nyre- eller beinsykdom, en aktiv infeksjon som krever antibiotika, eller kreft (annet enn Kaposis sarkom eller visse hudkreftformer).
  • Har fått vaksine innen 30 dager etter studiestart.
  • Kan ikke ta medisiner gjennom munnen.
  • Har noen gang tatt tenofovir eller adefovirdipivoksil.
  • Har tatt visse medisiner innen 30 dager etter studiestart, for eksempel kjemoterapi, kortikosteroider, medisiner som påvirker nyrene, behandling for Kaposis sarkom eller visse eksperimentelle legemidler.
  • Misbruke alkohol eller narkotika.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 283D
  • GS-99-907

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere