Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van Tenofovirdisoproxilfumaraat (Tenofovir DF) plus andere hiv-remmers bij met hiv geïnfecteerde patiënten

23 juni 2005 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter fase III-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxilfumaraat in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde patiënten

Het doel van deze studie is om te zien of het geven van tenofovir DF plus een combinatie van andere hiv-remmers veilig en effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om tenofovir DF eenmaal daags of placebo toe te voegen aan hun bestaande antiretrovirale regime op een geblindeerde manier. Patiënten worden gestratificeerd op basis van HIV-1 RNA-niveau, aantal CD4-cellen en aantal antiretrovirale geneesmiddelen dat is ingenomen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Het wordt patiënten en artsen ten zeerste afgeraden om wijzigingen aan te brengen in hun antivirale therapie gedurende ten minste 24 weken na randomisatie. Na week 24 zijn veranderingen in antiretrovirale achtergrondtherapie toegestaan. 24 weken na randomisatie worden patiënten die gerandomiseerd zijn om placebo te krijgen, overgezet op open-label tenofovir DF eenmaal daags gedurende de rest van het 48 weken durende onderzoek. Terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken, worden patiënten gecontroleerd op veiligheid met behulp van periodieke fysieke onderzoeken en seriële laboratoriumtests. Bovendien worden veranderingen in plasma-HIV-RNA-niveaus en CD4-celaantallen gecontroleerd om de antivirale werkzaamheid te beoordelen. Aan het einde van de studieperiode van 48 weken gaan de patiënten over op verlengde dosering totdat tenofovir DF in de handel verkrijgbaar is of Gilead Sciences de studie beëindigt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

600

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00731
    - Ponce Univ Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
  - Santurce, Puerto Rico, 00908
    - San Juan AIDS Program
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90803
    - Ocean View Internal Medicine
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
    - St Mary's Med Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Kaiser Permanente LAMC
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Cedars Sinai Med Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - AIDS Healthcare Foundation-Research Center
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Robert Scott MD
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 921038681
    - UCSD Med Ctr - Owen Clinic
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Pacific Horizons Med Group
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
    - San Francisco VA Med Ctr
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr / Research and Educational Institute
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Univ of Colorado / Health Science Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
    - Yale-New Haven Hospital
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
    - Yale New Haven Hosp / Nathan Smith Clinic
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - Physicans Home Service
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - Therafirst Med Ctr
  - Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34950
    - ARTCTC
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
  - Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultants
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - Ponce de Leon Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
    - Northstar Med Clinic
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
    - Bendel Med Research
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Dr Joel Gallant
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - New England Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Harper Hosp
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
    - Regions Hosp / HIV/AIDS Program
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - Univ of NM
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Albany Med College
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 112123198
    - Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10011
    - Howard Grossman
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia Univ
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10011
    - St Vincent's Hosp
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    - Nalle Clinic / Clinical Research Dept
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
    - Remington Davis Inc
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    - Ian Baird
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Oklahoma Univ Health Science Ctr
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Pennsylvania State College of Medicine
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
    - Dallas Veterans Administration Med Ctr
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Nicholas Bellos
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77009
    - Thomas Street Clinic
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Univ of Texas / Thomas Street Clinic
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
    - Infectious Diseases Physicians Inc
  - Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Washington
  - Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98371
    - Infections Ltd PS
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Infections Ltd / Physicians Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

HIV-positief zijn.
U hebt ten minste 8 weken een stabiele anti-HIV-therapie ondergaan met niet meer dan 4 anti-HIV-medicijnen op het moment van deelname aan de studie.
Een virale lading (hiv-niveau in het bloed) hebben tussen 400 en 10.000 kopieën/ml.
Heb een goede nierfunctie.
Zijn 18 tot 65 jaar oud.
Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen erna een barrièremethode voor anticonceptie (zoals condooms) te gebruiken.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

Laat een nieuwe AIDS-gerelateerde ziekte diagnosticeren binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
Andere ernstige medische aandoeningen heeft, waaronder nier- of botziekte, een actieve infectie waarvoor antibiotica nodig is, of kanker (anders dan Kaposi-sarcoom of bepaalde huidkankers).
Een vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
Medicijnen niet via de mond kunnen innemen.
ooit tenofovir of adefovirdipivoxil heeft gebruikt.
Bepaalde medicijnen hebben ingenomen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek, zoals chemotherapie, corticosteroïden, medicijnen die de nieren aantasten, behandeling voor Kaposi-sarcoom of bepaalde experimentele medicijnen.
Misbruik van alcohol of drugs.
Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

283D
GS-99-907

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .