Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność fumaranu dizoproksylu tenofowiru (Tenofovir DF) Plus innych leków przeciw wirusowi HIV u pacjentów zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III bezpieczeństwa i skuteczności fumaranu dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie tenofowiru DF w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV jest bezpieczne i skuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 2:1, aby dodać tenofowir DF raz dziennie lub placebo do istniejącego schematu leczenia przeciwretrowirusowego w sposób zaślepiony. Pacjentów stratyfikuje się według poziomu RNA HIV-1, liczby komórek CD4 i liczby leków przeciwretrowirusowych przyjętych przed włączeniem do badania. Zdecydowanie odradza się pacjentom i lekarzom wprowadzanie zmian w ich terapiach przeciwwirusowych przez co najmniej 24 tygodnie po randomizacji. Po 24. tygodniu dozwolone są zmiany podstawowego leczenia przeciwretrowirusowego. Po 24 tygodniach od randomizacji pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo zostali przeniesieni do grupy otrzymującej tenofowir DF raz dziennie przez pozostałą część 48-tygodniowego badania. Podczas przyjmowania badanego leku pacjenci są monitorowani pod kątem bezpieczeństwa za pomocą okresowych badań fizykalnych i seryjnych testów laboratoryjnych. Dodatkowo monitoruje się zmiany w poziomie HIV RNA w osoczu i liczbie komórek CD4 w celu oceny skuteczności przeciwwirusowej. Pod koniec 48-tygodniowego okresu badania pacjenci są przełączani na przedłużone dawkowanie do czasu, gdy tenofowir DF będzie dostępny na rynku lub firma Gilead Sciences zakończy badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

600

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - Ponce, Portoryko, 00731
    - Ponce Univ Hosp
  - San Juan, Portoryko, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
  - Santurce, Portoryko, 00908
    - San Juan AIDS Program
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90803
    - Ocean View Internal Medicine
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
    - St Mary's Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Kaiser Permanente LAMC
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Cedars Sinai Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - AIDS Healthcare Foundation-Research Center
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Robert Scott MD
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921038681
    - UCSD Med Ctr - Owen Clinic
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - Pacific Horizons Med Group
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
    - San Francisco VA Med Ctr
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr / Research and Educational Institute
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - Univ of Colorado / Health Science Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
    - Yale-New Haven Hospital
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
    - Yale New Haven Hosp / Nathan Smith Clinic
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - Physicans Home Service
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - Therafirst Med Ctr
  - Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34950
    - ARTCTC
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
  - Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultants
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Ponce de Leon Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    - Northstar Med Clinic
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
    - Bendel Med Research
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    - Dr Joel Gallant
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - New England Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Harper Hosp
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
    - Regions Hosp / HIV/AIDS Program
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - Univ of NM
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Albany Med College
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 112123198
    - Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - Howard Grossman
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia Univ
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - St Vincent's Hosp
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
    - Nalle Clinic / Clinical Research Dept
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
    - Remington Davis Inc
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - Ian Baird
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Oklahoma Univ Health Science Ctr
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Pennsylvania State College of Medicine
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
    - Dallas Veterans Administration Med Ctr
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Nicholas Bellos
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
    - Thomas Street Clinic
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Univ of Texas / Thomas Street Clinic
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
    - Infectious Diseases Physicians Inc
  - Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Washington
  - Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98371
    - Infections Ltd PS
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Infections Ltd / Physicians Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Są nosicielami wirusa HIV.
Byli na stabilnej terapii przeciw HIV przez co najmniej 8 tygodni z nie więcej niż 4 lekami przeciw HIV w momencie włączenia do badania.
Mieć miano wirusa (poziom wirusa HIV we krwi) między 400 a 10 000 kopii/ml.
Mieć dobrą funkcję nerek.
Mają od 18 do 65 lat.
Zgódź się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywy) podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Zdiagnozować nową chorobę związaną z AIDS w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
Masz jakiekolwiek inne poważne schorzenia, w tym chorobę nerek lub kości, aktywną infekcję wymagającą antybiotyków lub raka (innego niż mięsak Kaposiego lub niektóre raki skóry).
Otrzymał szczepionkę w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
Nie mogą przyjmować leków doustnie.
kiedykolwiek przyjmował tenofowir lub adefowir dipiwoksylu.
Przyjąć określone leki w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania, takie jak chemioterapia, kortykosteroidy, leki wpływające na nerki, leczenie mięsaka Kaposiego lub niektóre leki eksperymentalne.
Nadużywaj alkoholu lub narkotyków.
Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

283D
GS-99-907

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .