Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (Tenofovir DF) plus muiden HIV-lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen III, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuudesta ja tehosta yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tenofoviiri-DF:n ja muiden HIV-lääkkeiden yhdistelmän antaminen turvallista ja tehokasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan 2:1 lisäämään tenofoviiri DF:ää kerran päivässä tai lumelääkettä olemassa olevaan antiretroviraaliseen hoito-ohjelmaan sokkomenetelmällä. Potilaat jaetaan HIV-1-RNA-tason, CD4-solujen määrän ja ennen tutkimukseen tuloa otetun antiretroviraalisten lääkkeiden lukumäärän mukaan. Potilaita ja lääkäreitä ei suositella tekemään muutoksia viruslääkkeisiinsä vähintään 24 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen. Viikon 24 jälkeen muutokset antiretroviraaliseen taustahoitoon ovat sallittuja. 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen lumelääkettä saaville satunnaistetut potilaat siirretään saamaan avointa tenofoviiri-DF:tä kerran päivässä 48 viikon tutkimuksen loppuosan ajan. Tutkimuslääkkeen aikana potilaiden turvallisuutta seurataan säännöllisin fyysisin tutkimuksin ja sarjalaboratoriotutkimuksin. Lisäksi plasman HIV-RNA-tasojen ja CD4-solumäärän muutoksia seurataan virusten vastaisen tehon arvioimiseksi. 48 viikon tutkimusjakson lopussa potilaat siirretään pidennettyyn annostukseen, kunnes tenofoviiri DF on kaupallisesti saatavilla tai Gilead Sciences lopettaa tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

600

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00731
    - Ponce Univ Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
  - Santurce, Puerto Rico, 00908
    - San Juan AIDS Program
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90803
    - Ocean View Internal Medicine
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
    - St Mary's Med Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Kaiser Permanente LAMC
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Cedars Sinai Med Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - AIDS Healthcare Foundation-Research Center
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
    - Robert Scott MD
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921038681
    - UCSD Med Ctr - Owen Clinic
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - Pacific Horizons Med Group
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
    - San Francisco VA Med Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr / Research and Educational Institute
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - Univ of Colorado / Health Science Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
    - Yale-New Haven Hospital
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
    - Yale New Haven Hosp / Nathan Smith Clinic
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - Physicans Home Service
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
    - Therafirst Med Ctr
  - Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34950
    - ARTCTC
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
  - Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultants
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - Ponce de Leon Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    - Northstar Med Clinic
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
    - Bendel Med Research
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    - Dr Joel Gallant
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - New England Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Harper Hosp
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
    - Regions Hosp / HIV/AIDS Program
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    - Univ of NM
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Albany Med College
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 112123198
    - Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    - Howard Grossman
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia Univ
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    - St Vincent's Hosp
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
    - Nalle Clinic / Clinical Research Dept
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
    - Remington Davis Inc
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
    - Ian Baird
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Oklahoma Univ Health Science Ctr
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
    - Pennsylvania State College of Medicine
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
    - Dallas Veterans Administration Med Ctr
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Nicholas Bellos
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
    - Thomas Street Clinic
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Univ of Texas / Thomas Street Clinic
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
    - Infectious Diseases Physicians Inc
  - Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Washington
  - Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98371
    - Infections Ltd PS
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - Infections Ltd / Physicians Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

Ovat HIV-positiivisia.
Hän on ollut vakaassa HIV-lääkityksessä vähintään 8 viikon ajan enintään 4 HIV-lääkettä tullessa tutkimukseen.
Sinulla on viruskuorma (HIV-taso veressä) 400-10 000 kopiota/ml.
On hyvä munuaisten toiminta.
Ovat 18-65-vuotiaita.
Suostu käyttämään ehkäisymenetelmää (kuten kondomia) tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

Sinulla on diagnosoitu uusi AIDSiin liittyvä sairaus 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
Onko sinulla muita vakavia sairauksia, mukaan lukien munuais- tai luusairaus, aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja, tai syöpä (muu kuin Kaposin sarkooma tai tietyt ihosyövät).
Olet saanut rokotteen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
Eivät pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta.
Oletko koskaan käyttänyt tenofoviiria tai adefoviiridipivoksiilia.
Ollut käyttänyt tiettyjä lääkkeitä 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, kuten kemoterapiaa, kortikosteroideja, munuaisiin vaikuttavia lääkkeitä, Kaposin sarkooman hoitoa tai tiettyjä kokeellisia lääkkeitä.
Käytä väärin alkoholia tai huumeita.
olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

283D
GS-99-907

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .