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難治性ホジキン病または非ホジキンリンパ腫患者の治療における骨髄または末梢幹細胞移植後の併用化学療法

2018年8月15日 更新者:Montefiore Medical Center

シスプラチンまたはシクロホスファミドを使用した集中的なカルムスチンおよびエトポシドの第 II 相試験、その後、フィルグラスチム (G-CSF) またはサルグラモスチム (GM-CSF) を使用または使用せずにエトポシドで in vitro 処理した自家骨髄および/または末梢血幹細胞による救出耐性ホジキン病または非ホジキンリンパ腫患者における放射線療法

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。 骨髄移植または末梢幹細胞移植により、医師はより多くのがん細胞を死滅させるために高用量の化学療法を行うことができる場合があります。

目的: この第 II 相試験は、難治性ホジキン病または非ホジキンリンパ腫の患者の治療にどの程度効果があるかを確認するために、大量化学療法の後に骨髄移植または末梢幹細胞移植を行うことを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. シスプラチンまたはシクロホスファミドによる強力なカルムスチンおよびエトポシドの抗腫瘍活性を測定し、続いてエトポシドで in vitro 処理した自家骨髄 (ABM) および/またはフィルグラスチム (G-CSF) またはサルグラモスチムで動員した末梢血幹細胞によるレスキュー(GM-CSF) 難治性ホジキン病または非ホジキンリンパ腫患者における放射線療法の有無にかかわらず。 II. このレジメンで治療を受けた患者の末梢血球数が回復するまでの時間を決定します。 Ⅲ. これらの患者における末梢血球の回復率を、エトポシドで治療した ABM の in vitro 増殖と相関させます。

概要: これは多施設共同研究です。 自家骨髄 (ABM) が採取され、ABM の 3 分の 2 がエトポシド (VP-16) で in vitro で処理されます。 ABMは、再発のリスクが高い患者、または骨髄または幹細胞の損傷を引き起こす薬剤(ニトロソウレア、骨盤照射など)で以前に治療を受けた患者のために、病気の経過の早い段階で保存されていた可能性があります。 以前に骨髄病変があり、その後骨髄が寛解した患者は、ABM の採取を受ける前に、同じ化学療法をさらに 1 コースまたは 2 コース受けている必要があります。 PBSC レスキューのみが計画されている患者でも、バックアップ ABM レスキューが必要な場合に備えて ABM 採取が行われます。 その後、患者は末梢血幹細胞 (PBSC) の採取の 5 日前からサルグラモスチム (GM-CSF) またはフィルグラスチム (G-CSF) を皮下投与され、採取が完了するまで継続されます。 過去に大規模な放射線治療を受けていない患者は、-21~-17日目および-14~-8日目に、測定可能な活動性疾患の領域に2cmのマージンを加えた放射線治療を受けます。 シスプラチンに対する禁忌(例、聴覚障害、末梢神経障害)のない患者は、-7〜-3日目に3時間かけてシスプラチンIV投与を受け、-6〜-4日目に2時間かけてカルムスチンIV投与、および4時間かけてVP-16 IV投与を受ける。 シスプラチン禁忌の患者は、シクロホスファミドの IV を 12 時間ごとに、VP-16 の IV を 12 時間ごとに 1 時間かけて、カルムスチンの IV を 7 日目から 4 日目に 1 時間かけて受けます。 ABMおよび/またはPBSCは0日目に再注入される。最初の6人のABM救援患者には未治療のABMが投与され、その後の患者にはVP-16でin vitroで治療されたABMが投与される。 PBSC 救出後 21 日目の時点で骨髄生検で再生の証拠が示されていない (骨髄細胞率が 1% 未満) 患者は、バックアップ ABM 救出を受けます。 VP-16でin vitro処理したABMによる救出後28日までに生着のなかった患者(顆粒球数が500/mm3未満、未輸血血小板が20,000/mm3以下)は、未処理ABMによる救出を受ける。

予測される獲得数: この研究では合計 21 ~ 46 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 耐性ホジキン病の診断 対象となるサブタイプ: リンパ球優勢 結節性硬化症 混合細胞性 リンパ球枯渇 特に指定なし 以下の条件のうち 1 つを満たさなければならない: 併用化学療法または放射線療法を含む 2 つのレジメンのそれぞれについて、少なくとも 1 コースの事前治療後の疾患の進行2 つのレジメンそれぞれで少なくとも 2 コース後に部分寛解 (PR) 未満 1 または 2 つのレジメンを 6 コース行っても完全寛解 (CR) に達しなかった 初回治療から 1 年未満で再発、または中程度または高度の診断-グレードの非ホジキンリンパ腫 (NHL) 対象となるサブタイプ: びまん性低分化リンパ球性 びまん性リンパ球性組織球性混合型 結節性組織球性 びまん性組織球性 びまん性未分化リンパ芽球性 以下の条件のうち 1 つを満たさなければなりません: 前治療の 1 コース後に疾患が進行している 治療後に PR を達成できない2 コースの前治療 6 コースの前治療後も CR に達しなかった、または低悪性度 NHL の診断 対象となるサブタイプ: びまん性高分化リンパ球 結節性低分化リンパ球 結節性リンパ球と組織球の混合 進行性の症候性に対して行われた二次治療の失敗疾患または臓器障害 身体検査、外部画像検査またはスキャン検査、または腫瘍マーカーによって測定可能な疾患 いかなる病因による重度の症候性 CNS 疾患がない 研究登録時に兆候や症状がない場合、CNS 腫瘍の既往歴が認められる 活動性 CNS リンパ腫(髄膜リンパ腫症)による疾患硬膜外転移または離散性脳実質病変は、腫瘍が標準治療領域に含まれる場合に許容される 両側骨髄コア生検に腫瘍がなく、少なくとも 30% の細胞性が示される 保存時に骨髄が組織学的に正常であれば、以前の骨髄関与が許容される腫瘍やその他の疾患による重大な皮膚損傷がない 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類体系が PDQ によって採用されました。 「低悪性度」または「悪性度の高い」リンパ腫という用語は、「低度」、「中度」、または「高」悪性度のリンパ腫という以前の用語に置き換わります。 ただし、このプロトコルでは前の用語が使用されます。

患者の特徴: 年齢: 15 ~ 65 歳 パフォーマンスステータス: Karnofsky 70-100% または ECOG 0-1 平均余命: 移植なしで少なくとも 8 週間 造血: 顆粒球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 150,000/mm3 肝臓: ビリルビンなし1.8 mg/dL 以上 SGOT および SGPT が正常の 2 倍未満 肝臓の静脈閉塞性疾患の高いリスクはない 腎臓: 腫瘍浸潤による場合を除き、重度の腎機能障害はない クレアチニン 1.5 mg/dL 以下 クレアチニン 60 mL/dL 以上心血管: 腫瘍浸潤によるものを除き、重度の心血管機能不全はない 過去 6 か月以内に心筋梗塞がない 重大な心疾患の症状がない MUGA スキャンによる駆出率が少なくとも 50% 薬物療法が許可されている本態性高血圧症のコントロール 肺: 何らかの原因によるものがない限り、重度の肺機能不全がない腫瘍浸潤 DLCO 少なくとも 50% 正常 症候性の閉塞性または拘束性肺疾患がない その他: インスリン依存性糖尿病がない 非代償性の主要な甲状腺または副腎機能障害がない 活動性感染症がない HTLV-III 陰性 (エイズ関連複合体がない)

以前の併用療法: 生物学的療法: 特定されていない 化学療法: 疾患の特徴を参照 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンから少なくとも 6 週間) クロロエチルニトロソウレア (カルムスチンまたはカルムスチン) の累積用量があれば、エトポシド、シスプラチン、またはカルムスチンへの以前の曝露が許可されるロムスチン) 400 mg/m2 以下 LVEF が少なくとも 50% の場合、ドキソルビシンまたはダウノルビシンの事前投与量が 450 mg/m2 以上許可される 併用化学療法なし 内分泌療法: 高カルシウム血症に対するコルチコステロイドの併用が許可される 放射線療法: 疾患の特徴を参照 骨盤全体への放射線療法が行われていないその他の以前の放射線治療が許可されている 手術: 指定されていない その他: 狭心症に対するニトログリセリン製剤の併用は禁止 主要な心室性不整脈に対する抗不整脈薬の併用は禁止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Rasim Ahmet Gucalp, MD、Albert Einstein College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1988年4月1日

一次修了 (実際)

1991年7月1日

研究の完了 (実際)

1991年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月15日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 8802027
  • P30CA013330 (米国 NIH グラント/契約)
  • AECM-8802027
  • NCI-V89-0089

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