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Chimiothérapie combinée suivie d'une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints de la maladie de Hodgkin réfractaire ou d'un lymphome non hodgkinien

15 août 2018 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Étude de phase II sur la carmustine intensive et l'étoposide avec du cisplatine ou du cyclophosphamide, suivie d'un sauvetage avec de la moelle osseuse autologue traitée in vitro avec de l'étoposide et/ou des cellules souches du sang périphérique mobilisées avec du filgrastim (G-CSF) ou du sargramostim (GM-CSF) avec ou sans Radiothérapie chez les patients atteints de la maladie de Hodgkin résistante ou d'un lymphome non hodgkinien

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses. La greffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de chimiothérapie pour tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'administration d'une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques pour voir son efficacité dans le traitement des patients atteints de la maladie de Hodgkin réfractaire ou d'un lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'activité antitumorale de la carmustine intensive et de l'étoposide avec du cisplatine ou du cyclophosphamide, suivie d'un sauvetage avec de la moelle osseuse autologue (ABM) traitée in vitro avec de l'étoposide et/ou des cellules souches du sang périphérique mobilisées avec du filgrastim (G-CSF) ou du sargramostim (GM-CSF) avec ou sans radiothérapie chez les patients atteints de la maladie de Hodgkin réfractaire ou d'un lymphome non hodgkinien. II. Déterminer le délai de récupération de la numération globulaire périphérique chez les patients traités avec ce régime. III. Corréler le taux de récupération des cellules sanguines périphériques chez ces patients avec la croissance in vitro de l'ABM traité avec l'étoposide.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. La moelle osseuse autologue (ABM) est récoltée et les deux tiers de l'ABM sont traités in vitro avec de l'étoposide (VP-16). L'ABM peut avoir été stocké plus tôt au cours de la maladie pour les patients qui présentent un risque élevé de rechute ou qui ont déjà été traités avec des agents causant des lésions de la moelle osseuse ou des cellules souches (par exemple, nitrosourées, irradiation pelvienne). Les patients présentant une atteinte antérieure de la moelle osseuse et une rémission subséquente de la moelle osseuse doivent avoir reçu 1 ou 2 cycles supplémentaires de la même chimiothérapie avant de subir le prélèvement d'ABM. Les patients pour lesquels un sauvetage PBSC seul est prévu subissent également un prélèvement ABM au cas où un sauvetage ABM de secours serait nécessaire. Les patients reçoivent ensuite du sargramostim (GM-CSF) ou du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée en commençant 5 jours avant la récolte des cellules souches du sang périphérique (PBSC) et en continuant jusqu'à la fin de la récolte. Les patients sans radiothérapie préalable extensive subissent une radiothérapie dans les zones de maladie active mesurable plus une marge de 2 cm les jours -21 à -17 et -14 à -8. Les patients sans contre-indication au cisplatine (par exemple, déficience auditive, neuropathie périphérique) reçoivent du cisplatine IV pendant 3 heures les jours -7 à -3 et de la carmustine IV pendant 2 heures et du VP-16 IV pendant 4 heures les jours -6 à -4. Les patients présentant une contre-indication au cisplatine reçoivent du cyclophosphamide IV toutes les 12 heures, du VP-16 IV pendant 1 heure toutes les 12 heures et de la carmustine IV pendant 1 heure les jours -7 à -4. L'ABM et/ou le PBSC sont réinjectés au jour 0. Les 6 premiers patients de sauvetage ABM reçoivent l'ABM non traité et les patients suivants reçoivent l'ABM traité in vitro avec VP-16. Les patients avec une biopsie de la moelle osseuse ne montrant aucun signe de régénération (cellularité de la moelle inférieure à 1 %) au jour 21 après le sauvetage PBSC subissent un sauvetage ABM de secours. Les patients sans prise de greffe (nombre de granulocytes inférieur à 500/mm3 et plaquettes non transfusées ne dépassant pas 20 000/mm3) au jour 28 après sauvetage avec ABM traité in vitro avec VP-16 subissent un sauvetage avec ABM non traité.

RECUL PROJETÉ : Un total de 21 à 46 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de la maladie de Hodgkin résistante Sous-types éligibles : Prédominance lymphocytaire Sclérose nodulaire Cellularité mixte Déplétion lymphocytaire Non spécifié ailleurs Doit répondre à l'une des conditions suivantes : Progression de la maladie après au moins 1 traitement antérieur sur chacun des 2 régimes comprenant une chimiothérapie ou une radiothérapie combinées Moins qu'une rémission partielle (PR) après au moins 2 cures sur chacun des 2 régimes Échec d'obtention d'une rémission complète (RC) après 6 cures de 1 ou 2 régimes Rechute moins d'un an après le traitement initial OU Diagnostic de -lymphome non hodgkinien (LNH) Sous-types éligibles : Lymphocytaire diffus peu différencié Lymphocytaire mixte diffus-histiocytaire Histiocytaire nodulaire Histiocytaire diffus Diffus indifférencié Lymphoblastique Doit répondre à l'une des conditions suivantes : Progression de la maladie après 1 cycle de traitement antérieur Échec d'obtention d'une RP après 2 cycles de traitement antérieur Échec d'obtention d'une RC après 6 cycles de traitement antérieur OU Diagnostic de LNH de bas grade Sous-types éligibles : lymphocytaire diffus bien différencié Lymphocytaire nodulaire peu différencié Nodulaire mixte lymphocytaire-histiocytaire maladie ou atteinte d'organe Maladie mesurable par examen physique, imagerie externe ou études de numérisation, ou marqueurs tumoraux Aucune maladie symptomatique grave du SNC de quelque étiologie Antécédents de tumeur du SNC autorisés si aucun signe ou symptôme à l'entrée dans l'étude Lymphome actif du SNC (lympomatose méningée) a rendu la maladie -sans thérapies conventionnelles autorisées Métastases épidurales ou lésions cérébrales parenchymateuses discrètes autorisées si les tumeurs peuvent être incluses dans les champs de traitement standard Biopsie médullaire bilatérale sans tumeur et montrant au moins 30 % de cellularité Atteinte antérieure de la moelle autorisée si la moelle est histologiquement normale au moment du stockage Aucune dégradation cutanée significative due à une tumeur ou à une autre maladie Un nouveau schéma de classification des lymphomes non hodgkiniens de l'adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « ​​indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 15 à 65 Indice de performance : Karnofsky 70-100 % OU ECOG 0-1 Espérance de vie : Au moins 8 semaines sans greffe Hématopoïétique : Nombre de granulocytes au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 150 000/mm3 Hépatique : Bilirubine non SGOT supérieur à 1,8 mg/dL et SGPT inférieur à 2 fois la normale Pas de risque élevé de maladie veino-occlusive du foie Rénal : aucun dysfonctionnement rénal grave sauf en cas d'invasion tumorale Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL Créatinine au moins 60 mL/ min Cardiovasculaire : Pas de dysfonctionnement cardiovasculaire sévère, sauf en cas d'invasion tumorale. invasion tumorale DLCO au moins 50 % normale Aucune maladie pulmonaire obstructive ou restrictive symptomatique Autre : Aucun diabète sucré insulino-dépendant Aucun dysfonctionnement thyroïdien ou surrénalien majeur non compensé Aucune infection active HTLV-III négatif (aucun complexe lié au SIDA)

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (au moins 6 semaines depuis les nitrosourées ou la mitomycine précédentes) Une exposition antérieure à l'étoposide, au cisplatine ou à la carmustine est autorisée si la dose cumulée de chloroéthylnitrosourée (carmustine ou lomustine) ne dépassant pas 400 mg/m2 Dose antérieure de doxorubicine ou de daunorubicine de 450 mg/m2 ou plus autorisée si la FEVG est d'au moins 50 % Autre radiothérapie antérieure autorisée Chirurgie : Non précisé Autre : Aucune préparation de nitroglycérine concomitante pour l'angine de poitrine Aucun médicament antiarythmique concomitant pour les arythmies ventriculaires majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rasim Ahmet Gucalp, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 1988

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 1991

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 1991

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2004

Première publication (Estimation)

26 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8802027
  • P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • AECM-8802027
  • NCI-V89-0089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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