- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00002461
Kombinovaná chemoterapie s následnou transplantací kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s refrakterní Hodgkinovou chorobou nebo non-Hodgkinovým lymfomem
Studie fáze II intenzivního karmustinu a etoposidu s cisplatinou nebo cyklofosfamidem, následovaná záchranou pomocí autologní kostní dřeně ošetřené in vitro etoposidem a/nebo periferními krevními kmenovými buňkami mobilizovanými filgrastimem (G-CSF) nebo sargramostimem (GM-CSF) s nebo bez Radioterapie u pacientů s rezistentní Hodgkinovou chorobou nebo non-Hodgkinovým lymfomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk. Transplantace kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapie, aby zabil více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje podávání vysokých dávek chemoterapie s následnou transplantací kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě pacientů s refrakterní Hodgkinovou chorobou nebo non-Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovení protinádorové aktivity intenzivního karmustinu a etoposidu s cisplatinou nebo cyklofosfamidem s následnou záchranou pomocí autologní kostní dřeně (ABM) ošetřené in vitro etoposidem a/nebo kmenovými buňkami periferní krve mobilizovanými filgrastimem (G-CSF) nebo sargramostimem (GM-CSF) s radioterapií nebo bez ní u pacientů s refrakterní Hodgkinovou chorobou nebo non-Hodgkinovým lymfomem. II. Určete dobu do obnovení obrazu periferní krve u pacientů léčených tímto režimem. III. Korelujte rychlost obnovy buněk periferní krve u těchto pacientů s in vitro růstem ABM léčených etoposidem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Autologní kostní dřeň (ABM) se odebere a dvě třetiny ABM se ošetří in vitro etoposidem (VP-16). ABM mohla být uložena dříve v průběhu onemocnění u pacientů, kteří mají vysoké riziko relapsu nebo kteří byli dříve léčeni látkami způsobujícími poškození kostní dřeně nebo kmenových buněk (např. nitrosomočoviny, ozáření pánve). Pacienti s předchozím postižením kostní dřeně a následnou remisí kostní dřeně museli před odběrem ABM podstoupit 1 nebo 2 další cykly stejné chemoterapie. Pacienti, u kterých je plánována samotná záchrana PBSC, také podstoupí odběr ABM v případě, že je potřeba záložní ABM. Pacienti pak dostávají sargramostim (GM-CSF) nebo filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje 5 dnů před odběrem kmenových buněk z periferní krve (PBSC) a pokračovat až do dokončení odběru. Pacienti bez rozsáhlé předchozí radioterapie podstupují radioterapii do oblastí měřitelného aktivního onemocnění plus 2 cm okraje ve dnech -21 až -17 a -14 až -8. Pacienti bez kontraindikace cisplatiny (např. porucha sluchu, periferní neuropatie) dostávají cisplatinu IV po dobu 3 hodin ve dnech -7 až -3 a karmustin IV po dobu 2 hodin a VP-16 IV po dobu 4 hodin ve dnech -6 až -4. Pacienti s kontraindikací cisplatiny dostávají cyklofosfamid IV každých 12 hodin, VP-16 IV po dobu 1 hodiny každých 12 hodin a karmustin IV po dobu 1 hodiny ve dnech -7 až -4. ABM a/nebo PBSC jsou reinfundovány v den 0. Prvních 6 pacientů zachráněných ABM dostává neléčenou ABM a následní pacienti dostávají ABM léčenou in vitro pomocí VP-16. Pacienti s biopsií kostní dřeně nevykazující žádné známky regenerace (celularita dřeně menší než 1 %) 21. den po záchraně PBSC podstoupí záložní záchranu ABM. Pacienti bez přihojení (počet granulocytů nižší než 500/mm3 a krevní destičky bez transfuze ne vyšší než 20 000/mm3) do 28. dne po záchraně pomocí ABM léčeni in vitro pomocí VP-16 podstoupí záchranu pomocí neléčené ABM.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 21–46 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza rezistentní Hodgkinovy choroby Vhodné podtypy: Lymfocytární predominance Nodulární sklerotizace Smíšená celularita Lymfocyty vyčerpané Není uvedeno jinak Musí splňovat 1 z následujících podmínek: Progrese onemocnění po alespoň 1 cyklu předchozí terapie v každém ze 2 režimů zahrnujících kombinovanou chemoterapii nebo radioterapii Méně než parciální remise (PR) po alespoň 2 cyklech v každém ze 2 režimů Nedosažení úplné remise (CR) po 6 cyklech 1 nebo 2 režimů Recidiva méně než 1 rok po počáteční terapii NEBO Diagnóza střední nebo vysoké Hodgkinský lymfom stupně (NHL) Vhodné podtypy: Difuzní špatně diferencovaný lymfocytární Difuzní smíšený lymfocytární-histiocytární Nodulární histiocytární Difuzní histiocytární Difuzní nediferencovaný lymfoblastický Musí splnit 1 z následujících podmínek: Po progresi onemocnění po 1 kúře do PR 2 cykly předchozí terapie Nedosažení CR po 6 cyklech předchozí terapie NEBO Diagnóza NHL nízkého stupně Vhodné podtypy: Difuzní dobře diferencovaný lymfocytární Nodulární špatně diferencovaný lymfocytární Nodulární smíšený lymfocytární-histiocytární Selhání při terapii druhé linie podávané pro progresivní symptomatickou onemocnění nebo ohrožení orgánu Měřitelné onemocnění fyzikálním vyšetřením, externími zobrazovacími nebo skenovacími studiemi nebo nádorovými markery Žádné závažné symptomatické onemocnění CNS jakékoli etiologie Předchozí nádor CNS v anamnéze povolen, pokud při vstupu do studie nebyly žádné známky nebo příznaky Aktivní lymfom CNS (meningeální lymfomatóza) způsobil onemocnění - povoleno bez konvenční terapie Epidurální metastázy nebo diskrétní parenchymální mozkové léze povoleny, pokud lze nádory zahrnout do standardních léčebných polí Bilaterální biopsie jádra kostní dřeně bez nádoru a vykazující alespoň 30% celularitu Předchozí postižení dřeně povoleno, pokud je dřeň histologicky normální v době skladování Žádné významné poškození kůže v důsledku nádoru nebo jiného onemocnění PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 15 až 65 Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % NEBO ECOG 0-1 Předpokládaná délka života: Minimálně 8 týdnů bez transplantace Hematopoetika: Počet granulocytů alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm3 Hepata vyšší než 1,8 mg/dl SGOT a SGPT méně než 2krát normální Žádné vysoké riziko venookluzivního onemocnění jater Renální: Žádná závažná renální dysfunkce, pokud není způsobena invazí nádoru Kreatinin ne více než 1,5 mg/dl Kreatinin alespoň 60 ml/ min Kardiovaskulární: Žádná závažná kardiovaskulární dysfunkce, pokud není způsobena invazí nádoru Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádné příznaky závažného srdečního onemocnění Ejekční frakce alespoň 50 % podle MUGA skenu Esenciální hypertenze kontrolovaná léky povolena Plicní: Žádná závažná plicní dysfunkce, pokud není způsobena nádorová invaze DLCO alespoň 50% normální Žádná symptomatická obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc Jiné: Žádný diabetes mellitus závislý na inzulínu Žádná nekompenzovaná závažná dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvin Žádná aktivní infekce HTLV-III negativní (žádný komplex související s AIDS)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny po předchozí chemoterapii (nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu) Předchozí expozice etoposidu, cisplatině nebo karmustinu je povolena, pokud je kumulativní dávka chlorethylnitrosomočoviny (karmustin) lomustin) ne vyšší než 400 mg/m2 Předchozí dávka doxorubicinu nebo daunorubicinu 450 mg/m2 nebo vyšší povolena, pokud LVEF alespoň 50 % Žádná současná chemoterapie Endokrinní terapie: Souběžné podávání kortikosteroidů pro hyperkalcémii povoleno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí radioterapie celé pánve Jiná předchozí radioterapie povolena Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádné souběžné nitroglycerinové přípravky na anginu pectoris Žádná souběžná antiarytmika na velké komorové arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rasim Ahmet Gucalp, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- nodulární skleróza dospělých Hodgkinův lymfom
- deplece dospělých lymfocytů Hodgkinův lymfom
- Hodgkinův lymfom s převahou dospělých lymfocytů
- dospělý Hodgkinův lymfom se smíšenou celularitou
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Karmustin
- Sargramostim
Další identifikační čísla studie
- 8802027
- P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
- AECM-8802027
- NCI-V89-0089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .