이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난치성 호지킨병 또는 비호지킨 림프종 환자 치료에서 골수 또는 말초 줄기 세포 이식에 이은 병용 화학요법

2018년 8월 15일 업데이트: Montefiore Medical Center

시스플라틴 또는 시클로포스파마이드를 병용한 집중 카무스틴 및 에토포사이드의 제2상 연구, 이후 에토포사이드 및/또는 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF)을 병용하거나 병용하지 않고 동원한 말초 혈액 줄기 세포로 체외 치료된 자가 골수로 구조 저항성 호지킨병 또는 비호지킨 림프종 환자의 방사선 요법

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 골수 또는 말초 줄기 세포 이식을 통해 의사는 더 많은 암 세포를 죽이기 위해 더 많은 양의 화학 요법을 실시할 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 불응성 호지킨병 또는 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 고용량 화학요법을 실시한 후 골수 또는 말초 줄기 세포 이식을 실시하는 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

목표: I. cisplatin 또는 cyclophosphamide와 함께 집중적인 carmustine 및 etoposide의 항종양 활성을 결정한 후 filgrastim(G-CSF) 또는 sargramostim으로 동원된 etoposide 및/또는 말초 혈액 줄기 세포로 시험관 내에서 처리된 자가 골수(ABM)로 구제 (GM-CSF) 불응성 호지킨병 또는 비호지킨 림프종 환자에서 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않습니다. II. 이 요법으로 치료받은 환자의 말초 혈구 수 회복 시간을 결정합니다. III. 에토포사이드로 치료한 ABM의 체외 성장과 이들 환자의 말초 혈액 세포 회복 속도를 연관시킵니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 자가 골수(ABM)를 채취하고 ABM의 2/3를 체외에서 에토포사이드(VP-16)로 처리합니다. ABM은 재발 위험이 높거나 이전에 골수 또는 줄기 세포 손상을 유발하는 제제(예: 니트로소우레아, 골반 방사선 조사)로 치료받은 적이 있는 환자를 위해 질병 과정 초기에 저장되었을 수 있습니다. 이전에 골수 침범 후 골수 관해가 있었던 환자는 ABM 수확을 받기 전에 동일한 화학 요법의 1 또는 2 과정을 추가로 받아야 합니다. PBSC 단독 구조가 계획된 환자도 백업 ABM 구조가 필요한 경우 ABM 수확을 거칩니다. 그런 다음 환자는 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수확 5일 전부터 시작하여 수확이 완료될 때까지 계속해서 sargramostim(GM-CSF) 또는 filgrastim(G-CSF)을 피하 투여받습니다. 이전에 광범위한 방사선 치료를 받지 않은 환자는 -21일에서 -17일 및 -14일에서 -8일에 측정 가능한 활동성 질병에 2cm의 여유를 더한 영역에 방사선 치료를 받습니다. 시스플라틴에 대한 금기 사항이 없는 환자(예: 청각 장애, 말초 신경병증)는 -7~-3일에 3시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를, -6~-4일에 2시간에 걸쳐 카르무스틴 IV를, VP-16 IV를 4시간에 걸쳐 투여합니다. 시스플라틴에 금기인 환자는 12시간마다 시클로포스파미드 IV, 12시간마다 1시간에 걸쳐 VP-16 IV, -7일에서 -4일에 1시간에 걸쳐 카르무스틴 IV를 투여받습니다. ABM 및/또는 PBSC는 0일에 재주입됩니다. 처음 6명의 ABM 구조 환자는 치료되지 않은 ABM을 받고 후속 환자는 VP-16으로 체외에서 치료된 ABM을 받습니다. PBSC 구조 후 21일째에 재생의 증거(골수 세포질이 1% 미만)를 보이지 않는 골수 생검 환자는 백업 ABM 구조를 받습니다. VP-16으로 체외에서 처리된 ABM으로 구조한 후 28일까지 생착이 없는 환자(과립구 수 500/mm3 미만 및 수혈되지 않은 혈소판 20,000/mm3 이하)는 미처리 ABM으로 구조를 수행합니다.

예상되는 누적: 총 21-46명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 저항성 호지킨병 진단 적격 하위 유형: 림프구성 우세 결절 경화 혼합 세포성 림프구 고갈 달리 지정되지 않음 다음 조건 중 1개를 충족해야 함: 병용 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함하는 2가지 요법 각각에 대한 이전 요법의 최소 1코스 후 질병 진행 2가지 요법 각각에서 최소 2개 코스 후 부분 관해(PR) 미만 1개 또는 2가지 요법의 6개 코스 후 완전 관해(CR) 달성 실패 초기 치료 중단 1년 미만 재발 또는 중간 또는 높은 진단 -등급 비호지킨 림프종(NHL) 적격 하위 유형: 미만성 저분화 림프구성 미만성 혼합 림프구성-조직구성 결절성 조직구성 미만성 조직구 미만성 미분화 림프모구성 다음 조건 중 1개를 충족해야 합니다. 이전 치료의 2개 과정 이전 치료의 6개 과정 후 CR 달성 실패 또는 저등급 NHL 진단 적격 하위 유형: 미분화 잘 분화된 림프구 결절 잘 분화되지 않은 림프구 결절 혼합 림프구 조직구 진행성 증상에 대해 시행된 2차 요법 실패 질병 또는 장기 손상 신체 검사, 외부 영상 또는 스캐닝 연구 또는 종양 마커에 의해 측정 가능한 질병 어떤 병인의 심각한 증상이 있는 CNS 질병 없음 이전 CNS 종양의 병력은 연구 시작 시 징후 또는 증상이 없는 경우 허용됨 활동성 CNS 림프종(수막 림프종증)이 질병을 유발함 -종양이 표준 치료 분야에 포함될 수 있는 경우 경막외 전이 또는 별개의 실질 뇌 병변 허용 종양이 없고 최소 30%의 세포질을 보이는 양측 골수 코어 생검 저장 시 골수가 조직학적으로 정상인 경우 사전 골수 침범 허용 종양이나 다른 질병으로 인한 심각한 피부 손상 없음 PDQ는 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계를 채택했습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.

환자 특성: 연령: 15~65세 수행 상태: Karnofsky 70-100% 또는 ECOG 0-1 기대 수명: 이식 없이 최소 8주 조혈: 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 150,000/mm3 간: 빌리루빈 없음 1.8 mg/dL 초과 SGOT 및 SGPT 정상 2배 미만 간 정맥 폐쇄성 질환에 대한 높은 위험 없음 신장: 종양 침범으로 인한 경우를 제외하고 심각한 신장 기능 장애 없음 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 크레아티닌 최소 60 mL/ 최소 심혈관: 종양 침범으로 인한 것이 아닌 한 심각한 심혈관 기능 장애 없음 지난 6개월 이내에 심근 경색 없음 주요 심장 질환의 증상 없음 MUGA 스캔에 의한 박출률 최소 50% 약물 허용으로 본태성 고혈압 조절 가능 폐: 다음으로 인한 것이 아닌 한 심각한 폐 기능 장애 없음 종양 침윤 DLCO 정상 최소 50% 정상 폐쇄성 또는 제한성 폐질환 증상 없음 기타: 인슐린 의존성 진성 당뇨병 없음 보상되지 않는 주요 갑상선 또는 부신 기능 장애 없음 활동성 감염 없음 HTLV-III 음성(AIDS 관련 복합체 없음)

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 최소 4주(이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 이후 최소 6주) 클로로에틸니트로소우레아(카르무스틴 또는 로무스틴) 400mg/m2 이하 LVEF가 50% 이상인 경우 이전 독소루비신 또는 다우노루비신 용량 450mg/m2 이상 허용 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 고칼슘혈증에 대한 동시 코르티코스테로이드 허용 방사선 요법: 질병 특성 참조 사전 전체 골반 방사선 요법 없음 기타 사전 방사선 요법 허용 수술: 지정되지 않음 기타: 협심증에 대한 동시 니트로글리세린 제제 없음 주요 심실 부정맥에 대한 동시 항부정맥제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Rasim Ahmet Gucalp, MD, Albert Einstein College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1988년 4월 1일

기본 완료 (실제)

1991년 7월 1일

연구 완료 (실제)

1991년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다