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Quimioterapia combinada seguida de transplante de medula óssea ou células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin refratária ou linfoma não-Hodgkin

15 de agosto de 2018 atualizado por: Montefiore Medical Center

Estudo Fase II de Carmustina Intensiva e Etoposídeo Com Cisplatina ou Ciclofosfamida, Seguido de Resgate Com Medula Óssea Autóloga Tratada In Vitro Com Etoposídeo e/ou Células Tronco de Sangue Periférico Mobilizadas Com Filgrastim (G-CSF) ou Sargramostim (GM-CSF) Com ou Sem Radioterapia em Pacientes com Doença de Hodgkin Resistente ou Linfoma Não-Hodgkin

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas. O transplante de medula óssea ou de células-tronco periféricas pode permitir que o médico administre doses mais altas de quimioterapia para matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a administração de altas doses de quimioterapia seguida de transplante de medula óssea ou de células-tronco periféricas para ver como funciona no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin refratária ou linfoma não-Hodgkin.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a atividade antitumoral da carmustina intensiva e etoposídeo com cisplatina ou ciclofosfamida, seguido de resgate com medula óssea autóloga (ABM) tratada in vitro com etoposídeo e/ou células-tronco do sangue periférico mobilizadas com filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) com ou sem radioterapia em pacientes com doença de Hodgkin refratária ou linfoma não-Hodgkin. II. Determine o tempo para recuperação das contagens de sangue periférico em pacientes tratados com este regime. III. Correlacione a taxa de recuperação de células sanguíneas periféricas nesses pacientes com o crescimento in vitro de ABM tratados com etoposídeo.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. A medula óssea autóloga (ABM) é colhida e dois terços da ABM são tratados in vitro com etoposido (VP-16). ABM pode ter sido armazenado no início do curso da doença para pacientes com alto risco de recaída ou que foram previamente tratados com agentes que causam danos à medula óssea ou células-tronco (por exemplo, nitrosouréias, irradiação pélvica). Pacientes com envolvimento prévio da medula óssea e subseqüente remissão da medula óssea devem ter recebido 1 ou 2 cursos adicionais da mesma quimioterapia antes de serem submetidos à colheita de ABM. Os pacientes para os quais apenas o resgate de PBSC está planejado também são submetidos à colheita de ABM, caso seja necessário um resgate de backup de ABM. Os pacientes então recebem sargramostim (GM-CSF) ou filgrastim (G-CSF) por via subcutânea começando 5 dias antes da colheita de células-tronco do sangue periférico (PBSC) e continuando até a conclusão da colheita. Pacientes sem extensa radioterapia prévia são submetidos a radioterapia em áreas de doença ativa mensurável mais uma margem de 2 cm nos dias -21 a -17 e -14 a -8. Pacientes sem contraindicação à cisplatina (por exemplo, deficiência auditiva, neuropatia periférica) recebem cisplatina IV durante 3 horas nos dias -7 a -3 e carmustina IV durante 2 horas e VP-16 IV durante 4 horas nos dias -6 a -4. Pacientes com contraindicação para cisplatina recebem ciclofosfamida IV a cada 12 horas, VP-16 IV por 1 hora a cada 12 horas e carmustina IV por 1 hora nos dias -7 a -4. ABM e/ou PBSC são reinfundidos no dia 0. Os primeiros 6 pacientes de resgate ABM recebem ABM não tratado e os pacientes subsequentes recebem ABM tratado in vitro com VP-16. Pacientes com biópsia de medula óssea sem evidências de regeneração (celularidade da medula inferior a 1%) no dia 21 após o resgate de PBSC passam por resgate ABM de backup. Pacientes sem enxerto (contagem de granulócitos inferior a 500/mm3 e plaquetas não transfundidas não superiores a 20.000/mm3) no dia 28 após resgate com ABM tratado in vitro com VP-16 passam por resgate com ABM não tratado.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 21-46 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de doença de Hodgkin resistente Subtipos elegíveis: Predominância linfocítica Esclerose nodular Celularidade mista Depleção de linfócitos Sem outra especificação Deve atender a 1 das seguintes condições: Progressão da doença após pelo menos 1 curso de terapia anterior em cada um dos 2 regimes que compreendem combinação de quimioterapia ou radioterapia Menos que uma remissão parcial (PR) após pelo menos 2 ciclos em cada um dos 2 regimes Falha em atingir uma remissão completa (CR) após 6 ciclos de 1 ou 2 regimes Recaída menos de 1 ano sem a terapia inicial OU Diagnóstico de intermediário ou alto Linfoma não-Hodgkin de grau (NHL) Subtipos elegíveis: Linfocítico difuso pouco diferenciado Linfocítico misto difuso-histiocítico Nodular histiocítico Histiocítico difuso Linfoblástico indiferenciado difuso Deve atender a 1 das seguintes condições: Progressão da doença após 1 curso de terapia anterior Falha em obter uma RP após 2 ciclos de terapia prévia Falha em atingir CR após 6 ciclos de terapia anterior OU Diagnóstico de LNH de baixo grau Subtipos elegíveis: Linfocítico difuso bem diferenciado Nódulo linfocítico pouco diferenciado Nodular linfocítico-histiocítico misto Falha na terapia de segunda linha administrada para sintomático progressivo doença ou comprometimento de órgão Doença mensurável por exame físico, imagem externa ou estudos de varredura ou marcadores tumorais Nenhuma doença sintomática grave do SNC de qualquer etiologia História de tumor do SNC anterior permitida se não houver sinais ou sintomas na entrada do estudo Linfoma do SNC ativo (linfomatose meníngea) tornou-se doença -livre por terapias convencionais permitidas Metástases epidurais ou lesões cerebrais discretas do parênquima permitidas se os tumores puderem ser abrangidos em campos de tratamento padrão Biópsia bilateral de medula óssea livre de tumor e mostrando pelo menos 30% de celularidade Envolvimento prévio da medula permitido se a medula for histologicamente normal no momento do armazenamento Nenhuma ruptura significativa da pele devido a tumor ou outra doença Um novo esquema de classificação para o linfoma não-Hodgkin do adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 15 a 65 Status de desempenho: Karnofsky 70-100% OU ECOG 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 8 semanas sem transplante Hematopoiético: Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 1,8 mg/dL SGOT e SGPT inferior a 2 vezes o normal Sem alto risco de doença veno-oclusiva do fígado Renal: Sem disfunção renal grave, exceto devido à invasão tumoral Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Creatinina pelo menos 60 mL/ min Cardiovascular: Sem disfunção cardiovascular grave, exceto devido a invasão tumoral Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem sintomas de doença cardíaca grave Fração de ejeção de pelo menos 50% por MUGA Hipertensão essencial controlada com medicação permitida Pulmonar: Sem disfunção pulmonar grave, exceto devido a invasão tumoral DLCO pelo menos 50% normal Sem doença pulmonar obstrutiva ou restritiva sintomática Outros: Sem diabetes melito dependente de insulina Sem disfunção tireoidiana ou adrenal importante descompensada Sem infecção ativa HTLV-III negativo (sem complexo relacionado à AIDS)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (pelo menos 6 semanas desde nitrosouréias ou mitomicina anteriores) Exposição prévia a etoposídeo, cisplatina ou carmustina permitida se a dose cumulativa de cloroetilnitrosoureia (carmustina ou lomustina) não superior a 400 mg/m2 Doxorrubicina ou daunorrubicina prévia de 450 mg/m2 ou mais permitida se FEVE de pelo menos 50% Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Corticosteróides concomitantes para hipercalcemia permitidos Radioterapia: Consulte as características da doença Sem radioterapia anterior de toda a pelve Outra radioterapia prévia permitida Cirurgia: Não especificada Outros: Sem preparações concomitantes de nitroglicerina para angina pectoris Sem medicamentos antiarrítmicos concomitantes para arritmias ventriculares graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rasim Ahmet Gucalp, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 1988

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 1991

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 1991

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 8802027
  • P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • AECM-8802027
  • NCI-V89-0089

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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