- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002461
Quimioterapia combinada seguida de transplante de medula óssea ou células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin refratária ou linfoma não-Hodgkin
Estudo Fase II de Carmustina Intensiva e Etoposídeo Com Cisplatina ou Ciclofosfamida, Seguido de Resgate Com Medula Óssea Autóloga Tratada In Vitro Com Etoposídeo e/ou Células Tronco de Sangue Periférico Mobilizadas Com Filgrastim (G-CSF) ou Sargramostim (GM-CSF) Com ou Sem Radioterapia em Pacientes com Doença de Hodgkin Resistente ou Linfoma Não-Hodgkin
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas. O transplante de medula óssea ou de células-tronco periféricas pode permitir que o médico administre doses mais altas de quimioterapia para matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a administração de altas doses de quimioterapia seguida de transplante de medula óssea ou de células-tronco periféricas para ver como funciona no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin refratária ou linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: ciclofosfamida
- Radiação: radioterapia
- Medicamento: etoposido
- Medicamento: cisplatina
- Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
- Biológico: filgrastim
- Procedimento: transplante autólogo de medula óssea
- Biológico: sargramostim
- Medicamento: carmustina
- Procedimento: transplante de medula óssea tratado in vitro
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a atividade antitumoral da carmustina intensiva e etoposídeo com cisplatina ou ciclofosfamida, seguido de resgate com medula óssea autóloga (ABM) tratada in vitro com etoposídeo e/ou células-tronco do sangue periférico mobilizadas com filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) com ou sem radioterapia em pacientes com doença de Hodgkin refratária ou linfoma não-Hodgkin. II. Determine o tempo para recuperação das contagens de sangue periférico em pacientes tratados com este regime. III. Correlacione a taxa de recuperação de células sanguíneas periféricas nesses pacientes com o crescimento in vitro de ABM tratados com etoposídeo.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. A medula óssea autóloga (ABM) é colhida e dois terços da ABM são tratados in vitro com etoposido (VP-16). ABM pode ter sido armazenado no início do curso da doença para pacientes com alto risco de recaída ou que foram previamente tratados com agentes que causam danos à medula óssea ou células-tronco (por exemplo, nitrosouréias, irradiação pélvica). Pacientes com envolvimento prévio da medula óssea e subseqüente remissão da medula óssea devem ter recebido 1 ou 2 cursos adicionais da mesma quimioterapia antes de serem submetidos à colheita de ABM. Os pacientes para os quais apenas o resgate de PBSC está planejado também são submetidos à colheita de ABM, caso seja necessário um resgate de backup de ABM. Os pacientes então recebem sargramostim (GM-CSF) ou filgrastim (G-CSF) por via subcutânea começando 5 dias antes da colheita de células-tronco do sangue periférico (PBSC) e continuando até a conclusão da colheita. Pacientes sem extensa radioterapia prévia são submetidos a radioterapia em áreas de doença ativa mensurável mais uma margem de 2 cm nos dias -21 a -17 e -14 a -8. Pacientes sem contraindicação à cisplatina (por exemplo, deficiência auditiva, neuropatia periférica) recebem cisplatina IV durante 3 horas nos dias -7 a -3 e carmustina IV durante 2 horas e VP-16 IV durante 4 horas nos dias -6 a -4. Pacientes com contraindicação para cisplatina recebem ciclofosfamida IV a cada 12 horas, VP-16 IV por 1 hora a cada 12 horas e carmustina IV por 1 hora nos dias -7 a -4. ABM e/ou PBSC são reinfundidos no dia 0. Os primeiros 6 pacientes de resgate ABM recebem ABM não tratado e os pacientes subsequentes recebem ABM tratado in vitro com VP-16. Pacientes com biópsia de medula óssea sem evidências de regeneração (celularidade da medula inferior a 1%) no dia 21 após o resgate de PBSC passam por resgate ABM de backup. Pacientes sem enxerto (contagem de granulócitos inferior a 500/mm3 e plaquetas não transfundidas não superiores a 20.000/mm3) no dia 28 após resgate com ABM tratado in vitro com VP-16 passam por resgate com ABM não tratado.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 21-46 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de doença de Hodgkin resistente Subtipos elegíveis: Predominância linfocítica Esclerose nodular Celularidade mista Depleção de linfócitos Sem outra especificação Deve atender a 1 das seguintes condições: Progressão da doença após pelo menos 1 curso de terapia anterior em cada um dos 2 regimes que compreendem combinação de quimioterapia ou radioterapia Menos que uma remissão parcial (PR) após pelo menos 2 ciclos em cada um dos 2 regimes Falha em atingir uma remissão completa (CR) após 6 ciclos de 1 ou 2 regimes Recaída menos de 1 ano sem a terapia inicial OU Diagnóstico de intermediário ou alto Linfoma não-Hodgkin de grau (NHL) Subtipos elegíveis: Linfocítico difuso pouco diferenciado Linfocítico misto difuso-histiocítico Nodular histiocítico Histiocítico difuso Linfoblástico indiferenciado difuso Deve atender a 1 das seguintes condições: Progressão da doença após 1 curso de terapia anterior Falha em obter uma RP após 2 ciclos de terapia prévia Falha em atingir CR após 6 ciclos de terapia anterior OU Diagnóstico de LNH de baixo grau Subtipos elegíveis: Linfocítico difuso bem diferenciado Nódulo linfocítico pouco diferenciado Nodular linfocítico-histiocítico misto Falha na terapia de segunda linha administrada para sintomático progressivo doença ou comprometimento de órgão Doença mensurável por exame físico, imagem externa ou estudos de varredura ou marcadores tumorais Nenhuma doença sintomática grave do SNC de qualquer etiologia História de tumor do SNC anterior permitida se não houver sinais ou sintomas na entrada do estudo Linfoma do SNC ativo (linfomatose meníngea) tornou-se doença -livre por terapias convencionais permitidas Metástases epidurais ou lesões cerebrais discretas do parênquima permitidas se os tumores puderem ser abrangidos em campos de tratamento padrão Biópsia bilateral de medula óssea livre de tumor e mostrando pelo menos 30% de celularidade Envolvimento prévio da medula permitido se a medula for histologicamente normal no momento do armazenamento Nenhuma ruptura significativa da pele devido a tumor ou outra doença Um novo esquema de classificação para o linfoma não-Hodgkin do adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 15 a 65 Status de desempenho: Karnofsky 70-100% OU ECOG 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 8 semanas sem transplante Hematopoiético: Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 1,8 mg/dL SGOT e SGPT inferior a 2 vezes o normal Sem alto risco de doença veno-oclusiva do fígado Renal: Sem disfunção renal grave, exceto devido à invasão tumoral Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Creatinina pelo menos 60 mL/ min Cardiovascular: Sem disfunção cardiovascular grave, exceto devido a invasão tumoral Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem sintomas de doença cardíaca grave Fração de ejeção de pelo menos 50% por MUGA Hipertensão essencial controlada com medicação permitida Pulmonar: Sem disfunção pulmonar grave, exceto devido a invasão tumoral DLCO pelo menos 50% normal Sem doença pulmonar obstrutiva ou restritiva sintomática Outros: Sem diabetes melito dependente de insulina Sem disfunção tireoidiana ou adrenal importante descompensada Sem infecção ativa HTLV-III negativo (sem complexo relacionado à AIDS)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (pelo menos 6 semanas desde nitrosouréias ou mitomicina anteriores) Exposição prévia a etoposídeo, cisplatina ou carmustina permitida se a dose cumulativa de cloroetilnitrosoureia (carmustina ou lomustina) não superior a 400 mg/m2 Doxorrubicina ou daunorrubicina prévia de 450 mg/m2 ou mais permitida se FEVE de pelo menos 50% Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Corticosteróides concomitantes para hipercalcemia permitidos Radioterapia: Consulte as características da doença Sem radioterapia anterior de toda a pelve Outra radioterapia prévia permitida Cirurgia: Não especificada Outros: Sem preparações concomitantes de nitroglicerina para angina pectoris Sem medicamentos antiarrítmicos concomitantes para arritmias ventriculares graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rasim Ahmet Gucalp, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- linfoma de Hodgkin esclerose nodular do adulto
- linfoma de Hodgkin com depleção de linfócitos adultos
- linfoma de Hodgkin predominante em linfócitos adultos
- linfoma de Hodgkin de celularidade mista do adulto
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Carmustina
- Sargramostim
Outros números de identificação do estudo
- 8802027
- P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- AECM-8802027
- NCI-V89-0089
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