Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirto hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen Hodgkinin tauti tai non-Hodgkinin lymfooma

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Vaiheen II tutkimus intensiivisestä karmustiinista ja etoposidista sisplatiinilla tai syklofosfamidilla, jota seuraa pelastus autologisella luuytimellä, joka on käsitelty in vitro etoposidilla ja/tai perifeerisiä veren kantasoluja, jotka on mobilisoitu filgrastiimilla (G-CSF) tai sargramostimilla (GM-CSF) Sädehoito potilailla, joilla on vastustuskykyinen Hodgkinin tauti tai non-Hodgkinin lymfooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirto voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapiaa tappaakseen enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan suuriannoksisen kemoterapian antamista ja sen jälkeen luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirtoa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen Hodgkinin tauti tai non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä intensiivisen karmustiinin ja etoposidin kasvainten vastainen vaikutus sisplatiinilla tai syklofosfamidilla, mitä seuraa pelastus autologisella luuytimellä (ABM), jota on käsitelty in vitro etoposidilla ja/tai perifeerisen veren kantasoluilla, jotka on mobilisoitu filgrastiimilla (G-CSF) tai sargramostimilla (GM-CSF) sädehoidon kanssa tai ilman potilaita, joilla on hoitoon reagoimaton Hodgkinin tauti tai non-Hodgkinin lymfooma. II. Määritä aika perifeerisen verenkuvan palautumiseen potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. III. Korreloi perifeeristen verisolujen palautumisnopeus näillä potilailla etoposidilla hoidetun ABM:n in vitro -kasvun kanssa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Autologinen luuydin (ABM) kerätään ja kaksi kolmasosaa ABM:stä käsitellään in vitro etoposidilla (VP-16). ABM on saatettu varastoida aiemmin taudin aikana potilaille, joilla on suuri uusiutumisen riski tai joita on aiemmin hoidettu luuydin- tai kantasoluvaurioita aiheuttavilla aineilla (esim. nitrosoureoilla, lantion säteilytys). Potilaiden, joilla on aiempaa luuytimen vaikutusta ja myöhemmin luuytimen remissio, on täytynyt saada 1 tai 2 lisäkurssia samaa kemoterapiaa ennen ABM-korjuuta. Potilaille, joille on suunniteltu pelkkä PBSC-pelastus, tehdään myös ABM-korjuu, mikäli ABM-varapelastusta tarvitaan. Tämän jälkeen potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) tai filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti alkaen 5 päivää ennen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräämistä ja jatkaen keräämisen loppuun asti. Potilaat, joilla ei ole laajaa aiempaa sädehoitoa, saavat sädehoitoa mitattavissa oleville taudeille plus 2 cm marginaali päivinä -21 - -17 ja -14 - -8. Potilaat, joilla ei ole sisplatiinin vasta-aihetta (esim. kuulovamma, perifeerinen neuropatia), saavat sisplatiini IV 3 tunnin ajan päivinä -7 - -3 ja karmustiini IV 2 tunnin ajan ja VP-16 IV 4 tunnin ajan päivinä -6 - -4. Potilaat, joilla on vasta-aihe sisplatiinille, saavat syklofosfamidia IV 12 tunnin välein, VP-16 IV 1 tunnin välein 12 tunnin välein ja karmustiini IV 1 tunnin ajan päivinä -7 - -4. ABM ja/tai PBSC infusoidaan uudelleen päivänä 0. Ensimmäiset 6 ABM-pelastuspotilasta saavat hoitamattoman ABM:n ja seuraavat potilaat saavat ABM-käsiteltyä in vitro VP-16:lla. Potilaille, joilla on luuydinbiopsia, jossa ei havaittu merkkejä regeneraatiosta (ytimen solujen määrä alle 1 %) päivänä 21 PBSC-pelastuksen jälkeen, suoritetaan vara-ABM-pelastus. Potilaat, joilla ei ole siirrännäistä (granulosyyttien määrä alle 500/mm3 ja verihiutaleita enintään 20 000/mm3) päivään 28 mennessä VP-16:lla in vitro käsitellyllä ABM:llä pelastamisen jälkeen, pelastetaan käsittelemättömällä ABM:llä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 21–46 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Resistentin Hodgkinin taudin diagnoosi Sopivat alatyypit: Lymfosyyttien vallitsevuus Nodulaarinen skleroosi Sekasoluisuus Lymfosyyttien vajoaminen Ei toisin määritelty Täytyy täyttää yksi seuraavista ehdoista: Sairauden eteneminen vähintään 1 aiemman kemokompositio- tai sädehoidon yhdistelmähoitojakson jälkeen. Alle osittainen remissio (PR) vähintään 2 hoitojakson jälkeen kummallakin kahdella hoito-ohjelmalla Täydellisen remission (CR) saavuttamatta jättäminen kuuden 1 tai 2 hoitojakson jälkeen Relapsi alle 1 vuoden kuluttua aloitushoidosta TAI Diagnoosi keskivaikea tai korkea -luokan non-Hodgkinin lymfooma (NHL) Sopivat alatyypit: Diffuusi heikosti erilaistunut lymfosyyttinen Diffuusi sekoitettu lymfosyytti-histiosyyttinen Nodulaarinen histiosyyttinen Diffuusi histiosyyttinen diffuusi erilaistumaton lymfoblastinen On täytettävä yksi seuraavista ehdoista: Sairauden etenemiskulku ennen fa1-hoidon jälkeen 2 aiemman hoitojakson epäonnistuminen CR:n saavuttamisessa 6 aiemman hoitojakson jälkeen TAI Heikkolaatuisen NHL:n diagnoosi Sopivat alatyypit: Diffuusi, hyvin erilaistunut lymfosyyttinen Nodulaarinen huonosti erilaistunut lymfosyyttinen Nodulaarinen sekoitettu lymfosyytti-histiosyyttinen epäonnistuminen toisen linjan etenevässä symptomaattisessa hoidossa sairaus tai elimen vaurioituminen Mitattavissa oleva sairaus fyysisellä tutkimuksella, ulkoisella kuvantamisella tai skannaustutkimuksilla tai kasvainmarkkereilla Ei vakavaa oireista keskushermoston sairautta, jolla ei ole etiologiaa Aiempi keskushermoston kasvain on sallittu, jos ei merkkejä tai oireita tutkimukseen tullessa Aktiivisen keskushermoston lymfooman (aivokalvon lymfoomatoosin) aiheuttama sairaus -vapaa perinteisillä hoidoilla sallittu Epiduraaliset etäpesäkkeet tai erilliset parenkymaaliset aivovauriot sallitaan, jos kasvaimet voidaan sisällyttää standardihoitoalueille. Kahdenvälinen luuytimen biopsia, jossa ei ole kasvaimia ja jossa on vähintään 30 % sellulaarisuus. Aikaisempi luuytimen osallistuminen sallittu, jos luuydin on histologisesti normaali säilytyshetkellä Ei merkittävää ihon hajoamista kasvaimen tai muun taudin vuoksi. PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 15 - 65 Suorituskyky: Karnofsky 70-100% TAI ECOG 0-1 Elinajanodote: Vähintään 8 viikkoa ilman siirtoa Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 150,000:/Bilmm3,000 yli 1,8 mg/dl SGOT ja SGPT alle 2 kertaa normaali Ei suurta riskiä maksan laskimotukossairaudelle Munuaiset: Ei vakavaa munuaisten vajaatoimintaa ellei se johdu kasvaininvaasiosta Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Kreatiniini vähintään 60 ml/ min. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei vakavia sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriöitä, ellei johdu kasvaininvaasiosta Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei oireita vakavasta sydänsairaudesta Ejektiofraktio vähintään 50 % MUGA-skannauksella Essentiaalinen verenpainetauti hallinnassa lääkityksellä sallittu Keuhko: Ei vakavaa keuhkojen toimintahäiriötä, ellei se johdu kasvaininvaasio DLCO vähintään 50 % normaali Ei oireista obstruktiivista tai rajoittavaa keuhkosairautta Muu: Ei insuliinista riippuvaista diabetes mellitusta Ei kompensoimatonta merkittävää kilpirauhasen tai lisämunuaisen vajaatoimintaa Ei aktiivista infektiota HTLV-III negatiivinen (ei AIDSiin liittyvää kompleksia)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta nitrosoureoista tai mitomysiinistä) Aiempi altistuminen etoposidille, sisplatiinille tai karmustiinille on sallittu, jos kumulatiivinen annos klooriureatyylia lomustiini) enintään 400 mg/m2 Aiempi doksorubisiinin tai daunorubisiinin annos 450 mg/m2 tai enemmän sallittu, jos LVEF vähintään 50 % Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Samanaikainen kortikosteroidien käyttö hyperkalsemiaan sallittu Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa kokonaista sädehoitoa Muu aiempi sädehoito sallittu Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaisia ​​nitroglyseriinivalmisteita angina pectorikseen Ei samanaikaisia ​​rytmihäiriölääkkeitä vakaviin kammioarytmioihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rasim Ahmet Gucalp, MD, Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 1988

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 1991

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 1991

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8802027
  • P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • AECM-8802027
  • NCI-V89-0089

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa