Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi efterfulgt af knoglemarvs- eller perifer stamcelletransplantation ved behandling af patienter med refraktær Hodgkins sygdom eller non-Hodgkins lymfom

15. august 2018 opdateret af: Montefiore Medical Center

Fase II undersøgelse af intensiv carmustin og etoposid med cisplatin eller cyclophosphamid, efterfulgt af redning med autolog knoglemarv behandlet in vitro med etoposid og/eller perifere blodstamceller mobiliseret med filgrastim (G-CSF) eller Sargramostim (GM-CSF) med eller uden Strålebehandling hos patienter med resistent Hodgkins sygdom eller non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller. Knoglemarv eller perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi for at dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer at give højdosis kemoterapi efterfulgt af knoglemarvs- eller perifer stamcelletransplantation for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med refraktær Hodgkins sygdom eller non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem antitumoraktiviteten af ​​intensiv carmustin og etoposid med cisplatin eller cyclophosphamid, efterfulgt af redning med autolog knoglemarv (ABM) behandlet in vitro med etoposid og/eller perifere blodstamceller mobiliseret med filgrastim (G-CSF) (GM-CSF) med eller uden strålebehandling hos patienter med refraktær Hodgkins sygdom eller non-Hodgkins lymfom. II. Bestem tiden til genopretning af perifere blodtal hos patienter behandlet med denne behandling. III. Korrelér hastigheden af ​​genopretning af perifere blodceller hos disse patienter med in vitro-vækst af ABM behandlet med etoposid.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Autolog knoglemarv (ABM) høstes, og to tredjedele af ABM behandles in vitro med etoposid (VP-16). ABM kan være blevet opbevaret tidligere i sygdomsforløbet for patienter, som har høj risiko for tilbagefald, eller som tidligere er blevet behandlet med midler, der forårsager knoglemarvs- eller stamcelleskade (f.eks. nitrosoureas, bækkenbestråling). Patienter med tidligere involvering af knoglemarv og efterfølgende knoglemarvsremission skal have modtaget 1 eller 2 yderligere kure af den samme kemoterapi, før de gennemgår høst af ABM. Patienter, for hvem PBSC-redning alene er planlagt, gennemgår også ABM-høst, hvis der er behov for backup af ABM-redning. Patienterne får derefter sargramostim (GM-CSF) eller filgrastim (G-CSF) subkutant begyndende 5 dage før høst af perifere blodstamceller (PBSC) og fortsætter indtil afslutning af høst. Patienter uden omfattende forudgående strålebehandling gennemgår strålebehandling til områder med målbar aktiv sygdom plus en margin på 2 cm på dag -21 til -17 og -14 til -8. Patienter uden kontraindikation til cisplatin (f.eks. hørenedsættelse, perifer neuropati) får cisplatin IV over 3 timer på dag -7 til -3 og carmustin IV over 2 timer og VP-16 IV over 4 timer på dag -6 til -4. Patienter med kontraindikation til cisplatin får cyclophosphamid IV hver 12. time, VP-16 IV over 1 time hver 12. time og carmustin IV over 1 time på dag -7 til -4. ABM og/eller PBSC reinfunderes på dag 0. De første 6 ABM redningspatienter modtager ubehandlet ABM og efterfølgende patienter får ABM behandlet in vitro med VP-16. Patienter med knoglemarvsbiopsi, der ikke viser tegn på regenerering (marvcellularitet mindre end 1%) på dag 21 efter PBSC-redning, gennemgår backup af ABM-redning. Patienter uden engraftment (granulocyttal mindre end 500/mm3 og ikke-transfunderede blodplader ikke større end 20.000/mm3) på dag 28 efter redning med ABM behandlet in vitro med VP-16 gennemgår redning med ubehandlet ABM.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21-46 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af resistent Hodgkins sygdom Kvalificerede undertyper: Lymfocytisk prædominans Nodulær sklerosering Blandet cellularitet Lymfocytdepleteret Ikke andet specificeret Skal opfylde 1 af følgende betingelser: Sygdomsprogression efter mindst 1 forløb med forudgående terapi på hver af 2 kombinationskemikalier med radioterapi eller strålebehandling Mindre end en partiel remission (PR) efter mindst 2 kure på hver af 2 regimer Manglende opnåelse af en fuldstændig remission (CR) efter 6 kure af 1 eller 2 regimer Tilbagefald mindre end 1 år fra initial behandling ELLER Diagnose af mellem- eller høj -grade non-Hodgkins lymfom (NHL) Kvalificerede undertyper: Diffust dårligt differentieret lymfocytisk Diffus blandet lymfocytisk-histiocytisk Nodulær histiocytisk Diffus histiocytisk Diffus udifferentieret lymfatisk Skal opfylde 1 af følgende betingelser: Sygdomsudvikling for at opnå et PR-forløb efter 1 forløb. 2 forløb med forudgående terapi Manglende opnåelse af CR efter 6 forløb med tidligere terapi ELLER Diagnose af lavgradig NHL Kvalificerede undertyper: Diffuse veldifferentieret lymfocytisk Nodulær dårligt differentieret lymfocytisk Nodulær blandet lymfocytisk-histiocytisk svigt ved andenlinjesterapi administreret til progressiv terapi sygdom eller organkompromittering Målbar sygdom ved fysisk undersøgelse, eksterne billed- eller scanningsundersøgelser eller tumormarkører Ingen alvorlig symptomatisk CNS-sygdom af nogen ætiologi Anamnese med tidligere CNS-tumor tilladt, hvis ingen tegn eller symptomer ved undersøgelsens start. Aktivt CNS-lymfom (meningeal lymfomatose) forårsaget sygdom -fri ved konventionelle terapier tilladt Epidurale metastaser eller diskrete parenkymale hjernelæsioner tilladt, hvis tumorer kan omfattes af standardbehandlingsfelter Bilateral marvkernebiopsi fri for tumor og viser mindst 30 % cellularitet. Tidligere marvinvolvering tilladt, hvis marv er histologisk normal på opbevaringstidspunktet Ingen væsentlig hudnedbrydning på grund af tumor eller anden sygdom Et nyt klassifikationsskema for voksne non-Hodgkins lymfomer er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi af "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 15 til 65 Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% ELLER ØKOG 0-1 Forventet levetid: Mindst 8 uger uden transplantation Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 150.000/mm3 Hepatic: Bilir3.000: større end 1,8 mg/dL SGOT og SGPT mindre end 2 gange normalt Ingen høj risiko for veno-okklusiv leversygdom. min Kardiovaskulær: Ingen alvorlig kardiovaskulær dysfunktion medmindre det skyldes tumorinvasion Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen symptomer på større hjertesygdom Ejektionsfraktion mindst 50 % ved MUGA-scanning Essentiel hypertension kontrolleret med medicin tilladt Lunge: Ingen alvorlig lungedysfunktion, medmindre pga. tumorinvasion DLCO mindst 50 % normal Ingen symptomatisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom Andet: Ingen insulinafhængig diabetes mellitus Ingen ukompenseret større skjoldbruskkirtel- eller binyredysfunktion Ingen aktiv infektion HTLV-III negativ (intet AIDS-relateret kompleks)

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi (mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas eller mitomycin) Forudgående eksponering for etoposid, cisplatin eller carmustin er tilladt, hvis kumulativ dosis af vores chlorocarmusintrosourin lomustin) ikke større end 400 mg/m2 Tidligere doxorubicin- eller daunorubicindosis på 450 mg/m2 eller mere tilladt, hvis LVEF mindst 50 % Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Samtidige kortikosteroider til hypercalcæmi tilladt Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika forudgående strålebehandling af bækken. Anden tidligere strålebehandling tilladt Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidige nitroglycerinpræparater til angina pectoris Ingen samtidige antiarytmiske lægemidler til større ventrikulære arytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Rasim Ahmet Gucalp, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 1988

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 1991

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2004

Først opslået (Skøn)

26. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8802027
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AECM-8802027
  • NCI-V89-0089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner